?>

EMA rozpoczęła ocenę wniosku złożonego przez Gedeon Richter o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu biopodobnej substancji pegfilgrastim

09/03/2018

Firma Gedeon Richter Plc. ogłosiła, że Europejska Agencja ds. Produktów Leczniczych (EMA) zaakceptowała ponowną rejestrację biopodobnej substancji pegfilgrastim. Jest to biopodobny lek do Neulasta® firmy Amgen (pegfilgrastim).

Ponowne złożenie wniosku nastąpiło po pomyślnym zakończeniu dodatkowego badania klinicznego, które dostarczyło danych wykazujących biopodobność (w ramach farmakokinetyki oraz farmakodynamiki) proponowanego leku i produktu Neulasta®. Biopodobny pegfilgrastim firmy Gedeon Richter jest obecnie analizowany przez EMA pod kątem tych samych wskazań, co oryginalny produkt.

W grudniu 2016 r. Gedeon Richter wycofała swój wniosek o dopuszczenie do obrotu (Marketing Authorization Application – MAA) biopodobnego pegfilgrastimu. Decyzję tę podjęto po spotkaniu Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi, podczas którego wskazano, że dostarczone dane nie zezwalają na dokonanie pozytywnej oceny ryzyka.

Firma Gedeon Richter pracowała nad rozwojem i powstaniem biopodobnego pegfilgrastimu. Zgodnie z licencją i umową dystrybucyjną podpisaną przez spółkę i firmę STADA w 2015 r., oczekuje się, że biopodobny pegfilgrastim zostanie wprowadzony do Europejskiego Obszaru Gospodarczego z oznaczeniami obydwu firm Gedeon Richter i STADA.

O lekach biopodobnych

Biopodobny lek jest biologicznym produktem medycznym, który został opracowany tak, aby był jak najbardziej zbliżony do oryginalnego leku referencyjnego. Leki biopodobne nie posiadają istotnych różnic w porównaniu do leków oryginalnych pod względem jakości, bezpieczeństwa lub skuteczności.

O pegfilgrastim

Pegfilgrastim to czynnik stymulujący powstanie kolonii granulocytów ludzkich, który jest stosowany u pacjentów z chorobą nowotworową. Pegfilgrastim stosuje się w celu skrócenia czasu trwania neutropenii oraz zapobiegania wystąpieniu neutropenii z gorączką. Są to skutki uboczne chemioterapii, która jest cytotoksyczna i prowadzi do zabicia białych krwinek, a finalnie właśnie do neutropenii i rozwoju infekcji.

O firmie Gedeon Richter Plc

Firma Gedeon Richter Plc. z siedzibą w Budapeszcie jest jedną z największych firm farmaceutycznych w Europie Środkowo-Wschodniej, coraz prężniej rozwijającą swoją działalność na rynkach Europy Zachodniej, w Chinach i Ameryce Łacińskiej. W 2016 roku firma Richter osiągnęła skonsolidowaną sprzedaż na poziomie 1,3 mld euro, a jej wartość giełdowa wyceniana była na 3,7 mld euro. Wachlarz produktów firmy Richter obejmuje niemal wszystkie najważniejsze obszary terapeutyczne, m.in. ginekologię, ośrodkowy układ nerwowy oraz układ sercowo-naczyniowy. Posiadając największe centrum badawczo-rozwojowe w Europie Środkowo-Wschodniej, Richter koncentruje swoje badania nad lekami oryginalnymi w dziedzinie chorób ośrodkowego układu nerwowego. Za sprawą swojego powszechnie uznanego doświadczenia w dziedzinie chemii steroidów Richter odgrywa na świecie znaczącą rolę w zakresie zdrowia kobiet. Jest również firmą aktywnie angażującą się w rozwój produktów biopodobnych.


Inne komunikaty

  • Richter i Mochida podpisują umowę licencyjną
    02/10/2020
  • Za tydzień rusza projekt pilotażowy „Kobieca infolinia – Gedeon Richter i Fundacja Edukacji Społecznej w trosce o zdrowie kobiet”
    17/09/2020
  • Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) publikuje nowe zalecenia dotyczące leku Esmya®
    08/09/2020
Zobacz wszystkie komunikaty

Bezpieczeństwo leków

Bezpieczeństwo pacjentów jest najwyższą wartością dla Grupy Gedeon Richter, dlatego przykładamy ogromną wagę do kwestii bezpieczeństwa pacjentów poprzez monitorowanie informacji dotyczących działań niepożądanych, które wystąpiły w trakcie farmakoterapii. Zapewniamy pacjentom oraz lekarzom zawsze aktualne informacje o leku, jak również odpowiadamy na wszystkie zgłaszane pytania dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych.

Zobacz wszystkie komunikaty