Budapeszt, 1 lipca 2025 – Gedeon Richter Plc. (“Richter”) ogłosiła dziś, że Komisja Europejska (KE) wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu Junod® i Yaxwer®, jej produktów biopodobnych do denosumabu. Decyzja KE następuje po pozytywnej opinii wydanej 25 kwietnia 2025 r. przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA). Ta zgoda stanowi ważny kamień milowy w procesie zatwierdzania biopodobnych przeciwciał monoklonalnych firmy Richter przez KE.

Junod® i Yaxwer® zostały zatwierdzone we wszystkich wskazaniach leków referencyjnych Prolia® i Xgeva® (Amgen), w tym leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie, zapobieganiu zdarzeniom związanym z układem kostnym u pacjentów z przerzutami do kości z guzów litych oraz leczeniu nieoperacyjnego guza olbrzymiokomórkowego kości.

Zgoda KE opiera się na kompleksowym programie rozwoju wykazującym biopodobieństwo do produktów referencyjnych pod względem jakości, bezpieczeństwa i skuteczności.

Junod® i Yaxwer®
Zarówno Junod®, jak i Yaxwer® zawierają denosumab, ludzkie przeciwciało monoklonalne (IgG2) skierowane przeciwko oraz wiążące się z dużym powinowactwem z RANKL, hamując jego interakcję z receptorem RANK na osteoklastach i ich prekursorach. Mechanizm ten zapobiega tworzeniu się, funkcjonowaniu i przeżyciu osteoklastów, zmniejszając w ten sposób resorpcję kości zarówno w kości korowej, jak i beleczkowej. Produkty są podawane podskórnie, a schematy dawkowania i prezentacje są identyczne jak w przypadku leków referencyjnych.

O Gedeon Richter Plc.
Richter aspiruje do tego, aby być globalnym innowatorem w niektórych kluczowych dziedzinach naukowych, jednocześnie podejmując wszelkie starania, aby zwiększyć dostępność leków na całym świecie. Założona w 1901 r. firma z siedzibą na Węgrzech, z kapitalizacją rynkową wynoszącą 4,7 mld EUR i sprzedażą wynoszącą 2,2 mld EUR w 2024 r., prowadzi największe centrum badawczo-rozwojowe w Europie Środkowej. Jej badania są motorem przełomów w Neuropsychiatrii i Opiece Zdrowotnej Kobiet, podczas gdy Biotechnologia i Dział Leków Ogólnych wzmacniają jej portfolio leków o przystępnych cenach. Zaangażowana w zrównoważony wzrost, Richter inwestuje w badania i rozwój, doskonałość produkcji i cyfryzację, aby promować innowacje medyczne. Więcej informacji na www.gedeonrichter.com

Dalsze informacje:
Dla inwestorów: Róbert Réthy, CFA    +36 20 342 2555
Dla mediów: Zsuzsa Beke                       +36 20 916 4507