Budapeszt, 25 kwietnia 2025 – Gedeon Richter Plc. („Richter”) ogłasza dziś, że otrzymała pozytywną opinię Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA), rekomendującą wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Europie Junod® i Yaxwer®, produktów biopodobnych do denosumabu, we wszystkich wskazaniach dla leków referencyjnych Prolia® i Xgeva® firmy Amgen.

Denosumab jest wskazany w leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie, zapobieganiu powikłaniom kostnym w przypadku raka z przerzutami do kości, oraz leczeniu nieoperacyjnego guza olbrzymiokomórkowego kości.

„Pozytywna opinia CHMP dla Junod® i Yaxwer® otwiera drogę do uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE tych ważnych leków, co oznacza pierwsze zatwierdzenie biopodobnego przeciwciała monoklonalnego Richter i ważny kamień milowy w naszym zaangażowaniu w rozszerzanie dostępu do wysokiej jakości, niedrogich terapii biologicznych dla pacjentów w całej Europie. Junod® i Yaxwer® poszerzają nasze portfolio produktów wspomagających zdrowie kości, dołączając do Terrosa®, naszego znajdującego się już na rynku produktu biopodobnego do teriparatydu, który rozwiązuje znaczny problem utraty masy kostnej i powikłań kostnych związanych z rakiem oraz poprawia życie pacjentów” – powiedział dr Erik Bogsch, Dyrektor Działu Biotechnologii w Richter.

Junod® i Yaxwer®

Zarówno Junod®, jak i Yaxwer® zawierają denosumab, ludzkie przeciwciało monoklonalne (IgG2), które celuje i wiąże się z dużym powinowactwem z RANKL, hamując jego interakcję z receptorem RANK na osteoklastach i ich prekursorach. Mechanizm ten zapobiega powstawaniu, funkcjonowaniu i przeżyciu osteoklastów, zmniejszając w ten sposób resorpcję kości zarówno w warstwie korowej, jak i beleczkowej. Produkty są podawane podskórnie, a schematy dawkowania i postaci są identyczne jak w przypadku leków referencyjnych.

Gedeon Richter Plc.

Richter aspiruje do tego, aby być globalnym innowatorem w niektórych kluczowych dziedzinach naukowych, jednocześnie podejmując wszelkie starania, aby zwiększyć dostępność leków na całym świecie. Założona w 1901 r. firma z siedzibą na Węgrzech, z kapitalizacją rynkową wynoszącą 4,7 mld EUR i sprzedażą wynoszącą 2,2 mld EUR w 2024 r., prowadzi największe centrum badawczo-rozwojowe w Europie Środkowej. Jej badania są motorem przełomów w Neuropsychiatrii i Opiece Zdrowotnej Kobiet, podczas gdy Biotechnologia i Dział leków Ogólnych wzmacniają jej portfolio leków o przystępnych cenach. Zaangażowana w zrównoważony wzrost, Richter inwestuje w badania i rozwój, doskonałość produkcji i cyfryzację, aby promować innowacje medyczne. Więcej informacji na www.gedeonrichter.com

Dalsze informacje:
Dla inwestorów: Róbert Réthy, CFA   +36 20 342 2555
Dla mediów:        Zsuzsa Beke               +36 20 916 4507