Budapeszt, 15 stycznia 2025 r. – Firma Gedeon Richter („Richter”) ogłosiła dziś pozytywne główne wyniki badań klinicznych fazy I i III dla proponowanego leku biopodobnego do RoActemra@ (substancja czynna: tocilizumab), któremu w trakcie rozwoju nadano kod RGB-19.

Badanie kliniczne fazy I oceniało równoważność farmakokinetyki między RGB-19 a referencyjnym lekiem biologicznym u zdrowych dorosłych mężczyzn. Badanie kliniczne fazy III było wieloośrodkowym badaniem porównującym skuteczność i bezpieczeństwo u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów. Oba badania osiągnęły swoje punkty końcowe, wykazując podobieństwo kliniczne między RGB-19 a referencyjnym lekiem biologicznym.

RGB-19 został opracowany wspólnie przez Richter i Mochida Pharmaceutical Co., Ltd. („Mochida”), a oba badania kliniczne przeprowadzono w Japonii. Na podstawie wyników tych badań Richter przewiduje złożenie wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu RGB-19 na głównych rynkach europejskich w nadchodzących miesiącach, podczas gdy Mochida spodziewa się złożyć wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu RGB-19 w Japonii.

„Te wyniki kliniczne, dowód udanej współpracy z naszym wysoko cenionym partnerem, Mochidą, podkreślają możliwości naszej dedykowanej platformy biotechnologicznej. Nasz biopodobny tocilizumab to kolejny ważny krok w rozbudowie naszego komercyjnego portfolio, a po zatwierdzeniu jeszcze bardziej wzmocni naszą ofertę niedrogich leków dla szerokiego grona pacjentów na całym świecie” — powiedział dr Erik Bogsch, Dyrektor Jednostki Biotechnologii w Richter.

„Z przyjemnością ogłaszamy pomyślne opracowanie RGB-19 we współpracy z Richter. Uzyskaliśmy pozytywne wyniki badań klinicznych i wierzymy, że uzyskanie zatwierdzenia i wprowadzenie RGB-19 na rynek przyczyni się do poprawy jakości życia pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów i innymi schorzeniami, a także do zmniejszenia ich obciążenia finansowego” — powiedział Taiji Hayano, Dyrektor Zarządzający, Kierownik Działu Badań Klinicznych i Rozwoju w Mochida.

Tocilizumab, pierwszy lek biologiczny hamujący przekazywanie sygnału IL-6, jest wskazany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic, zespołu uwalniania cytokin i COVID-19. Wyniki badań zostaną wykorzystane do wsparcia wszystkich wskazań dla biopodobnego do tocilizumabu RGB-19 w oparciu o ekstrapolację.

O Gedeon Richter

Gedeon Richter Plc. (www.gedeonrichter.com), z siedzibą w Budapeszcie na Węgrzech, jest znaczącą firmą farmaceutyczną w Europie Środkowo-Wschodniej, z coraz silniejszą bezpośrednią obecnością w Europie Zachodniej, Chinach, Ameryce Łacińskiej i Australii. Po osiągnięciu kapitalizacji rynkowej na poziomie 4,3 mld EUR (4,7 mld USD) na koniec roku 2023, skonsolidowana sprzedaż Richter w tym samym roku wyniosła około 2,1 mld EUR (2,3 mld USD). Portfolio produktów Richter obejmuje wiele ważnych obszarów terapeutycznych, w tym zdrowie kobiet, ośrodkowy układ nerwowy i układ krążenia. Z największą jednostką badawczo-rozwojową w Europie Środkowo-Wschodniej, podstawowa działalność badawcza Richter skupia się na zaburzeniach ośrodkowego układu nerwowego. Dzięki powszechnie uznanej wiedzy z zakresu chemii steroidów Richter jest znaczącym światowym graczem w dziedzinie zdrowia kobiet. Richter jest również aktywna w rozwoju, produkcji i komercjalizacji produktów biopodobnych.

O Mochida Pharmaceutical

Mochida Pharmaceutical Co., Ltd. (www.mochida.co.jp), z siedzibą w Tokio w Japonii, od momentu założenia w 1913 r. zajmuje się badaniami i rozwojem innowacyjnych produktów farmaceutycznych, dostarczając dzięki temu wyjątkowe leki dla sektora medycznego. Obecnie główna działalność farmaceutyczna firmy koncentruje zasoby na wybranych obszarach medycyny chorób serca i naczyń, położnictwa i ginekologii, psychiatrii i gastroenterologii, a także dostarcza leki na trudne w leczeniu choroby, a także leki generyczne, w tym biopodobne, aby zaspokoić potrzeby medyczne.

Dalsze informacje:

Dla inwestorów:  Robert Rethy, CFA      +36 20 342 2555

Dla mediów:        Zsuzsa Beke                    +36 20 916 4507