Jako przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego, posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego Fingolimod Richter^® (fingolimod) w dawce 0,5 mg chcielibyśmy przekazać Państwu informacje, dotyczące środków mających na celu zminimalizowanie ryzyk:

• bradyarytmii (w tym zaburzeń przewodzenia i bradykardii z niedociśnieniem) występującej po pierwszej dawce;
• wzrostu aktywności aminotransferaz wątrobowych;
• obrzęku plamki;
• zakażeń oportunistycznych: w tym postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (ang. progressive multifocal leucoencephalopathy, PML), zakażeń wirusem ospy wietrznej i półpaśca (ang. varicella-zoster virus – VZV), zakażeń wirusem opryszczki innych niż VZV, zakażeń grzybiczych;
• toksycznego wpływu na rozrodczość;
• nowotworu skóry (rak podstawnokomórkowy, mięsak Kaposiego, czerniak złośliwy, rak z komórek Merkla, rak płaskonabłonkowy);
• długotrwałego stosowania u pacjentów pediatrycznych, wliczając wpływ na wzrost i rozwój (w tym rozwój poznawczy);

związanych ze stosowaniem tego produktu leczniczego zawierające:

1. Listę kontrolną dla lekarza przepisującego lek v. 3,0  Pobierz tutaj
2. Ważne informacje dla pacjenta, rodziców i opiekunów v. 3,0  Pobierz tutaj

Treść Karty przypominającej dla pacjentek dotyczącej ciąży nie uległa zmianie Pobierz tutaj