Jako przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego, posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego Fingolimod Richter^® (fingolimod) w dawce 0,5 mg chcielibyśmy przekazać Państwu informacje, dotyczące środków mających na celu zminimalizowanie ryzyk:

• bradyarytmii (w tym zaburzeń przewodzenia i bradykardii z niedociśnieniem) występującej po pierwszej dawce;
• zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych;
• obrzęku plamki żółtej;
• zakażeń, w tym zakażeń oportunistycznych: postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (progressive multifocal leucoencephalopathy, PML), zakażenia wirusem ospy wietrznej i półpaśca (varicella-zoster virus – VZV), zakażenia herpeswirusem inne niż ospy wietrznej i półpaśca, zakażenia grzybicze;
• toksyczności reprodukcyjnej;
• raka skóry (rak podstawnokomórkowy, mięsak Kaposiego, czerniak złośliwy, rak z komórek Merkla, rak kolczystokomórkowy);
• drgawek;
• bezpieczeństwa długiego stosowania / odległych skutków terapii u pacjentów pediatrycznych, wliczając wpływ na wzrost i rozwój (w tym rozwój poznawczy);
  związanych ze stosowaniem tego produktu leczniczego zawierające:

1. Listę kontrolną dla lekarza przepisującego lek;  Pobierz tutaj
2. Ważne informacje dla pacjenta, rodziców i opiekunów; Pobierz tutaj
3. Kartę przypominającą dla pacjentek dotyczącą ciąży. Pobierz tutaj