Budapeszt – 09 lutego 2018 – Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków (EMA) wdrożył tymczasowe środki ostrożności w ramach procedury wyjaśniającej dot. polekowego uszkodzenia wątroby mogącego mieć potencjalny związek z lekiem Esmya (octan uliprystalu). PRAC uznał, że do momentu zakończenia procedury konieczne są tymczasowe środki ostrożności, aby zminimalizować potencjalne ryzyko dla pacjentek.

 PRAC zalecił regularne monitorowanie czynności wątroby u kobiet stosujących lek Esmya. Pacjentki, które obecnie stosują produkt leczniczy mogą kontynuować trzymiesięczny cykl leczenia, ale nie zaleca się rozpocząć nowego. PRAC zarekomendował również, aby nie rozpoczynać leczenia u nowych pacjentek i u kobiet, które zakończyły cykl leczenia.

W grudniu 2017 roku EMA rozpoczęła procedurę wyjaśniającą przypadki uszkodzenia wątroby u pacjentek stosujących lek Esmya (octan uliprystalu). Ostateczna decyzja wynikająca z analizy wyjaśniającej potencjalny związek między leczeniem za pomocą produktu leczniczego Esmya, a uszkodzeniem wątroby zostanie podjęta do końca maja br.

 Firma Gedeon Richter blisko współpracuje z PRAC i dostarcza na bieżąco niezbędnych informacji, które umożliwią terminowe zakończenie procedury wyjaśniającej.

 Gedeon Richter jest firmą odpowiedzialną społecznie, dla której bezpieczeństwo pacjentów jest najwyższą wartością. Firma farmaceutyczna podtrzymuje opinię, że wszystkie dostępne dane dotyczące leku Esmya wskazują pozytywny wynik korzyści nad ryzykiem. W związku z powyższym Gedeon Richter nadal chce dostarczać kobietom tą unikalną metodę terapeutyczną.

O preparacie Esmya

Od czasu dopuszczeniu leku do obrotu na terenie Europy, do chwili obecnej produktem Esmya leczono ponad 700 000 pacjentek. W ramach zakończonych badań klinicznych ponad 7 100 osób badanych poddano działaniu octanu uliprystalu, a 1 972 osoby badane otrzymywały powtarzane dawki octanu uliprystalu. W czasie powstawania i rozwoju leku nie stwierdzono żadnych objawów zatrucia wątroby.

Firma Gedeon Richter przedstawiła PRAC szczegółową analizę wszystkich przypadków uszkodzenia wątroby u kobiet otrzymujących lek Esmya. Na podstawie obecnie dostępnych danych nie można potwierdzić związku przyczynowo-skutkowego z produktem leczniczym ze względu na czynniki zakłócające takie jak stosowanie innych leków, infekcje wirusowe i potencjalne współistnienie zaburzeń wątroby u niektórych spośród tych pacjentek.

O firmie Gedeon Richter

Firma Gedeon Richter z siedzibą w Budapeszcie jest jedną z największych firm farmaceutycznych w Europie Środkowo-Wschodniej, coraz prężniej rozwijającą swoją działalność na rynkach Europy Zachodniej, w Chinach i Ameryce Łacińskiej. W 2017 roku firma Richter osiągnęła skonsolidowaną sprzedaż na poziomie 1,4 mld euro. Wachlarz produktów firmy Richter obejmuje wiele ważnych obszarów terapeutycznych, m.in. ginekologię, ośrodkowy układ nerwowy oraz układ sercowo-naczyniowy. Posiadając największe centrum badawczo-rozwojowe w Europie Środkowo-Wschodniej, Richter koncentruje swoje badania nad lekami oryginalnymi w dziedzinie chorób ośrodkowego układu nerwowego. Za sprawą swojego powszechnie uznanego doświadczenia w dziedzinie chemii steroidów Richter odgrywa na świecie znaczącą rolę w zakresie zdrowia kobiet. Jest również firmą aktywnie angażującą się w rozwój produktów biopodobnych.