?>

Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) rozpoczyna przegląd preparatu Esmya®

09/06/2020

Budapeszt, Węgry 13 marca 2020 r. – Przedstawiciele Gedeon Richter Plc. poinformowali, że po obradach, które odbyły się w dniach 09 –12 marca 2020 roku, Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) przy Europejskiej Agencji Leków (EMA) rozpoczął procedurę przeglądową preparatu Esmya®. Przyczyną stał się niedawno zgłoszony przypadek uszkodzenia wątroby u pacjentki przyjmującej ten produkt, który doprowadził do konieczności przeszczepu tego organu.
W związku z tą sytuacją opublikowany został następujący komunikat:

PRAC zaleca wstrzymanie stosowania octanu uliprystalu w leczeniu mięśniaków macicy
na czas przeprowadzania przeglądu dotyczącego ryzyka uszkodzenia wątroby.

W ramach prewencji PRAC wydał zalecenie o wstrzymaniu przyjmo­wa­nia octanu uliprystalu 5 mg (Esmya i leki generyczne) przez pacjentki w leczeniu mięśniaków macicy w czasie trwania przeglądu bezpieczeństwa, który rozpoczęto w tym miesiącu. Żadna nowa pacjentka nie powinna rozpoczynać terapii.

Wspomniany przegląd jest wynikiem niedawno zgłoszonego przypadku uszkodzenia wątroby, które doprowadziło do konieczności przeprowadzenia przeszczepu tego organu u pacjentki przyjmującej lek.

W przeglądzie bezpieczeństwa leku z 2018 r., który został przeprowadzony przez PRAC, stwierdzono, że istnieje ryzyko rzadko występującego, ale poważnego uszkodzenia wątroby w wyniku stosowania leków zawierających substancję octanu uliprystalu w leczeniu mięśniaków macicy. Wówczas wdrożono środki mające na celu minimalizację tego ryzyka. Jednakże, mimo ich stosowania zgłoszono nowy przypadek poważnego uszkodzenia wątroby.

Od chwili dopuszczenia do obrotu octanu uliprystalu w leczeniu mięśniaków w 2012 r., zgłoszono przypadki poważnego uszkodzenia wątroby, w tym pięć, które doprowadziły do konieczności przeprowadzenia przeszczepu, na ponad 900 tys. pacjentek przyjmujących tę substancję.

Dalsze informacje i uaktualnione zalecenia zostaną opublikowane po zakończeniu przeglądu. 

O produkcie leczniczym Esmya

Produkt leczniczy Esmya® 5mg zawierający octan ulipristalu jest pierwszym w swojej klasie doustnym selektywnym modulatorem receptora progesteronu charakteryzującym się specyficznym tkankowo, mieszanym efektem antagonisty/agonisty progesteronu. Odwracalnie blokuje receptory progesteronu w tkance docelowej. Zgodnie z wynikami  opublikowanymi w New England Journal of Medicine krótkotrwała terapia z użyciem Esmya® 5mg wykazuje skutecz­ność w zakresie powstrzymywania krwawienia z macicy, wyrównuje niedokrwistość  i redukuje objętość mięśniaka. Terapia ta poprawia jakość życia i nie powoduje typowych dla stanu pokastracji działań ubocznych w porównaniu
z agonistami GnRH. Opublikowane dane potwierdziły skuteczność i bezpieczeństwo powtarzanego okresowego stosowania Esmya® 5mg w długotrwałym leczeniu mięśniaków macicy, pozwalającym kobietom uniknąć interwencji chirurgicznej.

O firmie Richter

Firma Gedeon Richter Plc. (www.richter.hu) z siedzibą w Budapeszcie (Węgry), jest dużą firmą farmaceutyczną działającą w Europie Centralnej i Wschodniej, oraz rozszerzającą swą bezpośrednią obecność w Europie Zachodniej, w Chinach oraz w Ameryce Łacińskiej. Po osiągnięciu kapitalizacji rynkowej na poziomie 3,6 mld EUR (4,1 mld USD) do końca 2019 roku, skonsolidowane przychody ze sprzedaży firmy Richter wyniosły w tym samym roku około 1,6 mld EUR (1,7 mld USD). Portfel produktów firmy Richter obejmuje wiele ważnych obszarów terapeutycznych, takich jak opieka zdrowotna dla kobiet, obszar ośrodkowego układu nerwo­wego i układu sercowo-naczyniowego. Posiadając największy Dział Badań i Rozwoju w Europie Środkowej i Wschodniej, oryginalna działalność badawcza firmy Richter koncentruje się na zaburzeniach OUN. Posiadając powszechnie uznaną wiedzę fachową dotyczącą chemii steroidów, firma Gedeon Richter jest na świecie znaczącym graczem na polu opieki zdrowotnej dla kobiet, jak również aktywnie działa w zakresie opracowywania produktów biopodobnych.

 Szczegółowych informacji udziela,

Relacje inwestorskie:

Katalin Ördög:

+36 1 431 5680

Media:

Zsuzsa Beke:

+36 1 431 4888

Inne komunikaty

  • Richter i Mochida podpisują umowę licencyjną
    02/10/2020
  • Za tydzień rusza projekt pilotażowy „Kobieca infolinia – Gedeon Richter i Fundacja Edukacji Społecznej w trosce o zdrowie kobiet”
    17/09/2020
  • Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) publikuje nowe zalecenia dotyczące leku Esmya®
    08/09/2020
Zobacz wszystkie komunikaty

Bezpieczeństwo leków

Bezpieczeństwo pacjentów jest najwyższą wartością dla Grupy Gedeon Richter, dlatego przykładamy ogromną wagę do kwestii bezpieczeństwa pacjentów poprzez monitorowanie informacji dotyczących działań niepożądanych, które wystąpiły w trakcie farmakoterapii. Zapewniamy pacjentom oraz lekarzom zawsze aktualne informacje o leku, jak również odpowiadamy na wszystkie zgłaszane pytania dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych.

Zobacz wszystkie komunikaty