Budapeszt, 27 sierpnia 2025 r. – Gedeon Richter Plc. („Richter”) ogłosiła dziś, że Komisja Europejska (KE) wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu BAT2206 (ustekinumab), leku biopodobnego – opracowanego przez Bio-Thera Solutions Inc. (“Bio-Thera”) – dla którego lekiem referencyjnym jest Stelara®. Decyzja ta jest następstwem pozytywnej opinii Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) wydanej 19 czerwca 2025 r. Richter będzie sprzedawała BAT2206 w Europie pod nazwą handlową USYMRO®.

„Cieszymy się, że Richter będzie kontynuować rozszerzanie dostępu pacjentów do leków biopodobnych w Europie, wprowadzając na rynek USYMRO®. W wyniku sukcesu Bio-Thera w uzyskaniu zatwierdzenia Komisji Europejskiej, Richter rozszerza swoje portfolio leków biopodobnych po niedawnym dopuszczeniu do obrotu przez Komisję Europejską opracowanych przez Richter leków biopodobnych do denosumabu” – powiedział dr Erik Bogsch, Dyrektor Działu Biotechnologii w Richter.

Bio-Thera i Richter zawarły umowę licencyjną i komercjalizacyjną dla USYMRO® (BAT2206) w październiku 2024 r. Zgodnie z warunkami umowy Bio-Thera odpowiada za rozwój i wytwarzanie tego produktu, a Richter uzyskała wyłączne prawa do komercjalizacji leku w UE, Wielkiej Brytanii, Szwajcarii i wybranych innych krajach.

USYMRO® (ustekinumab)
USYMRO® to lek biopodobny do leku Stelara® firmy Janssen, ludzkiego przeciwciała monoklonalnego, które hamuje bioaktywność ludzkich IL-12 i IL-23 poprzez zapobieganie wiązaniu się wspólnej podjednostki p40 z łańcuchem receptora IL-12Rβ1 kompleksów receptorów IL-12 (IL-12Rβ1/β2) i IL-23 (IL-12Rβ1/23R) na powierzchni komórek układu odpornościowego. IL-12 i IL-23 biorą udział w reakcjach zapalnych i immunologicznych, takich jak aktywacja komórek NK, różnicowanie limfocytów T CD4+ oraz po względnym uwalnianiu stymulowanym cytokinami. Nieprawidłowa regulacja IL-12 i IL-23 jest uznawana za istotny czynnik przyczyniający się do przewlekłego stanu zapalnego, w tym łuszczycy, łuszczycowego zapalenia stawów (ŁZS) i choroby Leśniowskiego-Crohna (ChLC). Neutralizacja ludzkich IL-12 i IL-23 przez USYMRO®, zapobiegająca istotnej sygnalizacji komórkowej w liniach Th1 lub Th17, może skutecznie blokować procesy patologiczne związane z tymi zaburzeniami immunologicznymi.

Gedeon Richter Plc.
Richter aspiruje do tego, aby być globalnym innowatorem w niektórych kluczowych dziedzinach naukowych, jednocześnie podejmując wszelkie starania, aby zwiększyć dostępność leków na całym świecie. Założona w 1901 r. firma z siedzibą na Węgrzech, z kapitalizacją rynkową wynoszącą 4,7 mld EUR i sprzedażą wynoszącą 2,2 mld EUR w 2024 r., prowadzi największe centrum badawczo-rozwojowe w Europie Środkowej. Jej badania są motorem przełomów w Neuropsychiatrii i Opiece Zdrowotnej Kobiet, podczas gdy Biotechnologia i Dział leków Ogólnych wzmacniają jej portfolio leków o przystępnych cenach. Zaangażowana w zrównoważony wzrost, Richter inwestuje w badania i rozwój, doskonałość produkcji i cyfryzację, aby promować innowacje medyczne. Więcej informacji na https://www.gedeonrichter.com

Bio-Thera Solutions
Bio-Thera Solutions, Ltd., wiodąca innowacyjna, globalna firma biofarmaceutyczna z siedzibą w Kantonie w Chinach, zaangażowana jest w badanie i rozwój nowych terapii w leczeniu raka, chorób autoimmunologicznych, sercowo-naczyniowych, chorób oczu i leków stosowanych w innych poważnych, niezaspokojonych potrzebach medycznych, a także leków biopodobnych do istniejących, referencyjnych leków biologicznych w leczeniu szeregu chorób nowotworowych i autoimmunologicznych. Jako lider w odkrywaniu i inżynierii przeciwciał nowej generacji, firma wprowadziła wielu kandydatów na etap zaawansowanego rozwoju, w tym pięć produktów zatwierdzonych: QLETLI® (adalimumab) i BETAGRIN® (cytrynian bewifibatydu) w Chinach, STARJEMZA® (ustekinumab) w USA i Usymro® (ustekinumab) w UE oraz TOFIDENCE®/BAT1806 (tocilizumab) i AVZIVI® (bevacyzumab-tnjn) w USA i UE, znany również jako POBEVCY® w Chinach. Ponadto firma pracuje nad ponad 20 obiecującymi kandydatami w trakcie badań klinicznych, koncentrując się na immunoonkologii w erze post-PD-1 oraz terapiach celowanych, takich jak koniugaty przeciwciało-lek (ADC). Więcej informacji można znaleźć na stronie www.bio-thera.com/en/lub obserwując firmę na X (@bio_thera_sol) i WeChat (Bio-Thera).

Dalsze informacje:
Dla inwestorów: Róbert Réthy, CFA +36 20 342 2555
Dla mediów: Zsuzsa Beke +36 20 916 4507