Budapeszt, 30 stycznia 2026 roku – Gedeon Richter Plc. informuje, że Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) przyjął pozy­tyw­ną opinię, rekomendującą dopuszczenie do obrotu leku FYLREVY^® (estetrol; opracowy­wany pod nazwą DONESTA^®) jako hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) w leczeniu objawów niedoboru estrogenów u kobiet po menopauzie z zachowaną macicą, u których od ostatniej miesiączki upłynęło co najmniej 12 miesięcy (FYLREVY^® 14,2 mg oraz 18,9 mg), a także jako HTZ w leczeniu objawów niedoboru estrogenów u kobiet po menopauzie po histe­rek­tomii (FYLREVY^® 18,9 mg). Komisja Europejska dokona przeglądu rekomendacji CHMP w celu podjęcia ostatecznej decyzji dotyczącej wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Decyzja ta będzie obowiązywać we wszystkich państwach członkowskich Europejs­kiego Obszaru Gospodarczego.

– Z ogromną satysfakcją przyjmujemy pozytywną opinię CHMP dla leku FYLREVY^® – jest to istotny kamień milowy w odpowiedzi na znaczące, niezaspokojone potrzeby w opiece nad kobietami w okresie menopauzy, schorzenia dotykającego miliony kobiet na całym świecie. Po zatwierdzeniu przez Komisję Europejską FYLREVY^® może stać się pierwszą innowacyjną hor­mo­nalną terapią menopauzy wprowadzoną na rynek europejski od dziesięcioleci
– podkreślił dr Péter Turek, Dyrektor Jednostki Biznesowej Women’s Healthcare (WHC).
– Wprowadzenie na rynek produktu oryginalnego – drugiego w naszym portfolio, opartego na unikalnej, za­strzeżonej platformie estetrolowej – byłoby ogromnym osiągnięciem. Odzwier­ciedla ono nasze niezmienne zaangażowanie w poprawę jakości życia kobiet na całym świe­cie, pot­wier­dza słuszność strategii inwestowania w badania oryginalne, a przy tym dodat­ko­wo wzmacnia naszą wiodącą pozycję w Europie.

O menopauzie

Menopauza jest naturalnym procesem biologicznym oznaczającym zakończenie okresu roz­rodczego kobiety, występującym zazwyczaj między 45. a 55. rokiem życia. Charakteryzuje się ustaniem miesiączkowania w wyniku zmniejszonej produkcji estrogenów i progesteronu przez jajniki.

Do najczęściej zgłaszanych objawów należą objawy naczynioruchowe (VMS), obejmujące uderzenia gorąca i nocne poty, zanik sromowo-pochwowy (VVA), zaburzenia snu, pogor­szenie zdrowia kości, zmiany fizyczne (w tym objawy ze strony układu mięśniowo-szkieletowego, przy­rost masy ciała, przerzedzenie włosów oraz suchość skóry), zmiany nast­roju (w tym zwięk­szona drażliwość, lęk i depresja), nietrzymanie moczu oraz zmiany funkcji poznawczych.

Objawy naczynioruchowe należą do najczęstszych i najbardziej uciążliwych dolegliwości menopauzalnych; stanowią jedną z głównych przyczyn, przez które kobiety zgłaszają się po pomoc medyczną w okresie menopauzy. Uderzenia gorąca charakteryzują się nagłym uczuciem ciepła w górnej części ciała, trwającym od 2 do 4 minut i powtarzającym się wielo­krotnie w ciągu dnia. Nawet do 80% kobiet w okresie menopauzy doświadcza objawów naczynio­ruchowych, które występują średnio przez 7-9 lat.

O leku FYLREVY^®

FYLREVY® to doustnie podawana estrogenowa terapia oparta na estetrolu, zaprojektowana w celu leczenia szerokiego spektrum objawów niedoboru estrogenów u kobiet po menopauzie (w tym objawów naczynioruchowych). Estetrol (E4) jest naturalnym estrogenem wytwarzanym przez wątrobę płodu w okresie ciąży, a do celów farmaceutycznych jest syntetyzowany ze źródeł roślinnych. Dane przedkliniczne i kliniczne dotyczące E4 wskazują na jego tkankowo swoistą aktywność oraz bardziej selektywny profil farmakologiczny w porównaniu z innymi estrogenami, w tym na niewielki wpływ na czynność wątroby, równo­wagę hemostatyczną oraz proliferację komórek piersi. Skuteczność i bezpieczeństwo E4 w łagodzeniu objawów naczy­nio­ruchowych oceniano w dwóch niezależnych, potwierdzających badaniach klinicznych III fazy (E4COMFORT I oraz E4COMFORT II), którymi łącznie objęto 2 576 kobiet po meno­pauzie w Europie, Rosji, Stanach Zjednoczonych, Kanadzie oraz Ameryce Łacińskiej. Oprócz dopuszczenia do stosowania w ponad 50 krajach na całym świecie jako estrogenowy składnik złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego z drospire­nonem (w UE wprowa­dzonego do obrotu pod nazwą DROVELIS^®), E4 obecnie dodat­ko­wo rozszerza swój zakres zastosowań terapeutycznych w obszarze leczenia objawów meno­pauzy.

O firmie Gedeon Richter

Gedeon Richter dąży do uzyskania statusu globalnego innowatora w wybranych kluczowych obszarach naukowych, jednocześnie wykazując się zaangażowaniem w zwiększanie dostęp­ności leków na całym świecie. Spółkę założono w 1901 roku; ma siedzibę główną na Węgrzech, kapitalizację rynkową na poziomie 4,7 mld EUR oraz sprzedaż w wysokości 2,2 mld EUR w 2024 roku. Gedeon Richter prowadzi największe w Europie Środkowej centrum badań i rozwoju. Prowadzone badania przyczyniają się do przełomowych osiągnięć w obszarach neuropsychiatrii oraz ochrony zdrowia kobiet, natomiast biotechnologia i leki ogólne wzmacniają portfolio przystępnych cenowo terapii. Dążąc do zrównoważonego wzrostu, Gedeon Richter inwestuje w badania i rozwój, doskonałość wytwarzania oraz cyfryzację, wspierając rozwój innowacji medycznych. Więcej informacji zamieszczono na stronie www.gedeonrichter.com.

FYLREVY^® oraz DONESTA^® są zarejestrowanymi znakami towarowymi Estetra SRL, spółki w 100% zależnej od Gedeon Richter Plc. DROVELIS^® jest zarejestrowanym znakiem towaro­wym Gedeon Richter Plc. Jakiekolwiek nieuprawnione użycie jest wyraźnie zabronione.

Dalsze informacje:

Zsuzsanna Beke
Head of Global Public Relations, CSR and Public Affairs
zs.beke@gedeonrichter.com