Gedeon Richter informuje, że Komisja Europejska wydała decyzję dotyczącą pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego octanu uliprystalu 5 mg (Esmya®) w związku z wystąpieniem przypadków poważnego uszko­dzenia wątroby. Niniejsza decyzja wynika z opinii Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) z dnia 13 listopada 2020 i obowiązuje we wszystkich państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego.

​​Produkt leczniczy Esmya® może być teraz stosowany wyłącznie w leczeniu mięśniaków macicy u kobiet przed menopauzą, u których zabiegi chirurgiczne (w tym embolizacja mięśniaków macicy) nie są odpowiednim sposobem leczenia bądź okazały się nieskuteczne. Produktu leczniczego Esmya® nie można stosować w celu kontrolowania objawów związanych z obecnością mięśniaków macicy w okresie oczekiwania na leczenie chirur­giczne.

Informacje o ryzyku wystąpienia niewydolności wątroby (wymagającej u niektórych chorych przeszczepienia wątroby) zostaną dodane do Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) i ulotek lekowych umieszczonych w opakowaniach octanu uliprystalu 5 mg. Informacje te umieszczono również w materiałach edukacyjnych dla lekarzy i w kartach informacyjnych przeznaczonych dla pacjentek.

Komitet ds. Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii Europejskiej Agencji Leków (PRAC) przeanalizował przypadki ciężkiego uszkodzenia wątroby po zastosowaniu octanu uliprystalu w dawce 5 mg. Uznano, że nie ma możliwości określenia podgrupy kobiet najbardziej narażonych na uszko­dzenie wątroby. Trudno też określić, jakie czynniki mogłyby zminimalizować to ryzyko. W związku z tym komitet PRAC zaleca wycofanie tych leków z obrotu na terenie UE.

Komitet CHMP przyjął przeprowadzoną przez specjalistów PRAC ocenę dotyczącą ryzyka uszkodzenia wątroby. Uznano jednak, że u kobiet, które nie mają innych możliwości leczenia, korzyści wynikające ze stosowania octanu uliprystalu w dawce 5 mg w celu kontrolowania objawów mięśniaków macicy mogą przewyższać opisane ryzyko. W rezultacie CHMP zaleca, aby lek był dostępny do celów leczenia kobiet w wieku przedmenopauzalnym, które nie mogą być poddane operacji (bądź u których operacja nie przyniosła oczekiwanych efektów).

Szczegółowe informacje dotyczące decyzji opublikowano na stronie internetowej EMA: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/referrals/ulipristal-acetate-5mg-medicinal-products.

O firmie Gedeon Richter

Gedeon Richter Plc. (www.richter.hu), z siedzibą w Budapeszcie na Węgrzech jest jedną z większych firm farmaceutycznych w Europie Środkowej i Wschodniej, rozszerzając jednocześnie swoją obecność w krajach Europy Zachodniej, Chinach i Ameryce Łacińskiej. Na koniec 2019 roku firma Richter osiągnęła kapitalizację rynku wynoszącą 3,6 miliarda euro (4,9 miliarda USD), a łączna sprzedaż w tym samym roku wyniosła około 1,6 miliarda euro (1,7 miliarda USD). Portfolio produktów firm Richter obejmuje wiele ważnych obszarów terapeutycznych, w tym zdrowie kobiety, choroby ośrodkowego układu nerwowego i układu sercowo-naczyniowego. Firma Richter dysponuje największym w Europie Środkowej i Wschodniej działem badań i rozwoju (R&D), a aktywność badawcza firmy skupia sią na chorobach ośrodkowego układu nerwowego. Ze swoim ogromnym, powszechnie uznanym doświadczeniem w dziedzinie syntezy sterydów firma Richter odgrywa istotną rolę w obszarze zdrowia kobiety na całym świecie. Firma Richter działa również aktywnie w zakresie opracowywania leków biopodobnych.

Więcej informacji:

Relacje inwestorskie:

Katalin Ördög:                                                                          

+36 1 431 5680

Media:

Zsuzsa Beke:                                                                             

+36 1 431 4888