?>

Decyzja Komisji Europejskiej uwzględniająca opinię CHMP w sprawie ograniczenia stosowania produktu leczniczego Esmya®

18/01/2021

Gedeon Richter informuje, że Komisja Europejska wydała decyzję dotyczącą pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego octanu uliprystalu 5 mg (Esmya®) w związku z wystąpieniem przypadków poważnego uszko­dzenia wątroby. Niniejsza decyzja wynika z opinii Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) z dnia 13 listopada 2020 i obowiązuje we wszystkich państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego.

​​Produkt leczniczy Esmya® może być teraz stosowany wyłącznie w leczeniu mięśniaków macicy u kobiet przed menopauzą, u których zabiegi chirurgiczne (w tym embolizacja mięśniaków macicy) nie są odpowiednim sposobem leczenia bądź okazały się nieskuteczne. Produktu leczniczego Esmya® nie można stosować w celu kontrolowania objawów związanych z obecnością mięśniaków macicy w okresie oczekiwania na leczenie chirur­giczne.

Informacje o ryzyku wystąpienia niewydolności wątroby (wymagającej u niektórych chorych przeszczepienia wątroby) zostaną dodane do Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) i ulotek lekowych umieszczonych w opakowaniach octanu uliprystalu 5 mg. Informacje te umieszczono również w materiałach edukacyjnych dla lekarzy i w kartach informacyjnych przeznaczonych dla pacjentek.

Komitet ds. Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii Europejskiej Agencji Leków (PRAC) przeanalizował przypadki ciężkiego uszkodzenia wątroby po zastosowaniu octanu uliprystalu w dawce 5 mg. Uznano, że nie ma możliwości określenia podgrupy kobiet najbardziej narażonych na uszko­dzenie wątroby. Trudno też określić, jakie czynniki mogłyby zminimalizować to ryzyko. W związku z tym komitet PRAC zaleca wycofanie tych leków z obrotu na terenie UE.

Komitet CHMP przyjął przeprowadzoną przez specjalistów PRAC ocenę dotyczącą ryzyka uszkodzenia wątroby. Uznano jednak, że u kobiet, które nie mają innych możliwości leczenia, korzyści wynikające ze stosowania octanu uliprystalu w dawce 5 mg w celu kontrolowania objawów mięśniaków macicy mogą przewyższać opisane ryzyko. W rezultacie CHMP zaleca, aby lek był dostępny do celów leczenia kobiet w wieku przedmenopauzalnym, które nie mogą być poddane operacji (bądź u których operacja nie przyniosła oczekiwanych efektów).

Szczegółowe informacje dotyczące decyzji opublikowano na stronie internetowej EMA: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/referrals/ulipristal-acetate-5mg-medicinal-products.

O firmie Gedeon Richter

Gedeon Richter Plc. (www.richter.hu), z siedzibą w Budapeszcie na Węgrzech jest jedną z większych firm farmaceutycznych w Europie Środkowej i Wschodniej, rozszerzając jednocześnie swoją obecność w krajach Europy Zachodniej, Chinach i Ameryce Łacińskiej. Na koniec 2019 roku firma Richter osiągnęła kapitalizację rynku wynoszącą 3,6 miliarda euro (4,9 miliarda USD), a łączna sprzedaż w tym samym roku wyniosła około 1,6 miliarda euro (1,7 miliarda USD). Portfolio produktów firm Richter obejmuje wiele ważnych obszarów terapeutycznych, w tym zdrowie kobiety, choroby ośrodkowego układu nerwowego i układu sercowo-naczyniowego. Firma Richter dysponuje największym w Europie Środkowej i Wschodniej działem badań i rozwoju (R&D), a aktywność badawcza firmy skupia sią na chorobach ośrodkowego układu nerwowego. Ze swoim ogromnym, powszechnie uznanym doświadczeniem w dziedzinie syntezy sterydów firma Richter odgrywa istotną rolę w obszarze zdrowia kobiety na całym świecie. Firma Richter działa również aktywnie w zakresie opracowywania leków biopodobnych.

Więcej informacji:

Relacje inwestorskie:

Katalin Ördög:                                                                          

+36 1 431 5680

Media:

Zsuzsa Beke:                                                                             

+36 1 431 4888

Inne komunikaty

  • Decyzja Komisji Europejskiej uwzględniająca opinię CHMP w sprawie ograniczenia stosowania produktu leczniczego Esmya®
    18/01/2021
  • Rusza I edycja konkursu „Grant na zdrowie”
    23/10/2020
  • Richter i Mochida podpisują umowę licencyjną
    02/10/2020
Zobacz wszystkie komunikaty

Bezpieczeństwo leków

Bezpieczeństwo pacjentów jest najwyższą wartością dla Grupy Gedeon Richter, dlatego przykładamy ogromną wagę do kwestii bezpieczeństwa pacjentów poprzez monitorowanie informacji dotyczących działań niepożądanych, które wystąpiły w trakcie farmakoterapii. Zapewniamy pacjentom oraz lekarzom zawsze aktualne informacje o leku, jak również odpowiadamy na wszystkie zgłaszane pytania dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych.

Zobacz wszystkie komunikaty