?>

Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) zarejestrowała VRAYLAR® (kariprazyna) do leczenia wspomagającego poważniejszych zaburzeń depresyjnych

02/02/2023

Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) zarejestrowała VRAYLAR® (kariprazyna) do leczenia wspomagającego poważ­niej­szych zaburzeń depresyjnych

  • Jest to czwarte wskazanie dla produktu leczniczego VRAYLAR®, oparte na udo­wod­nionej skuteczności i dobrej tolerancji, obejmujące leczenie wspomagające większych zaburzeń depresyjnych (major depressive disorder, MDD) przy uży­ciu terapii antydepresyjnej (antidepressant therapy, ADT), prowadzące do złago­dze­nia objawów w porównaniu z placebo + ADT
  • Przeznaczony dla pacjentów z określonymi zaburzeniami nastroju, VRAYLAR® jest obecnie pierwszym i jedynym częściowym agonistą dopaminy i serotoniny, zarejestrowanym przez FDA do stosowania w najczęstszych postaciach depresji jako leczenie wspomagające MDD oraz w leczeniu epizodów depresyjnych zwią­zanych z chorobą afektywną dwubiegunową typu I
  • Szacunkowo jeden na pięciu dorosłych Amerykanów doświadczy MDD w ciągu swojego życia, a wielu z nich może uzyskać częściową odpowiedź na leczenie ADT

Budapeszt, Węgry – 19 grudnia 2022: Przedstawiciele AbbVie („AbbVie”), partnera Gedeon Richter („Richter”), ogłosili dziś, że Amerykańska Agencja Żywności i Leków (Food and Drug Administration, FDA) zarejestrowała VRAYLAR® (kariprazyna) do leczenia wspomagającego większych zaburzeń depresyjnych u dorosłych. To dodatkowe wskazanie, oparte na danych klinicznych wykazujących na skuteczność i dobrą tolerancję, stanowi nową opcję leczenia dla dorosłych, którzy uzyskali częściową odpowiedź na leczenie lekiem przeciwdepresyjnym.

– We wczesnym etapie badań nad kariprazyną skupiliśmy się na opracowaniu związku, który łagodzi różne objawy chorób psychicznych i wpływa na receptor dopaminy D3 – powiedział dr Istvan Greiner, dyrektor ds. badań i rozwoju Richtera. – Pierwsze wskazania do stosowania VRAYLAR® w Stanach Zjednoczonych obejmowały schizofrenię oraz epizody maniakalne
i mie­szane w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej. Cieszymy się z możliwości wykorzystania pełnego potencjału kariprazyny – dzięki zarejestrowaniu do leczenia depresji dwubiegunowej typu I – a teraz również jako wspomagającej terapii przeciwdepresyjnej w le­czeniu poważniejszych zaburzeń depresyjnych.

MDD jest jednym z najczęstszych zaburzeń psychicznych w Stanach Zjednoczonych; mniej więcej co piąta osoba dorosła doświadczy tego zaburzenia w ciągu swojego życia.1 W szeroko zakrojonym amerykańskim badaniu przeprowadzonym u dorosłych z MDD wykazano, że u około 50% pacjentów objawy depresji utrzymywały się po pierwszym leku przeciw­dep­re­syj­nym.2 W przy­padku utrzymywania się objawów depresji podczas przyjmowania leku przeciw­depresyjnego pomoc­ne może być dodanie do stosowanego schematu terapii leku o in­nym mechanizmie dzia­ła­nia, często określanego jako leczenie wspomagające.

– Pacjenci z niedostateczną reakcją na standardowe leki przeciwdepresyjne są często sfrustro­wani z powodu podejmowania kolejnych prób terapii różnymi lekami, które nie łagodzą ich obja­wów wystarczająco skutecznie. Zamiast podejmowania kolejnej próby terapii innym stan­dardowym lekiem przeciwdepresyjnym można zastosować VRAYLAR®, który uzupełnia stosowane dotychczas leczenie i może wzmacniać uzyskane już efekty terapeutyczne – dodał dr Gary Sachs, wiceprezes ds. klinicznych w Signant Health, profesor psychiatrii w Massa­chu­setts General Hospital i główny badacz w badaniu klinicznym III fazy. – Dla osób dorosłych cierpiących na poważniejsze zaburzenia depresyjne, z niewystarczającą odpowiedzią na stan­dar­do­we leki przeciwdepresyjne, VRAYLAR® jest skuteczną wspomagającą opcją terapeu­tyczną, z dobrze poznanym profilem bezpieczeństwa.

Kariprazynę wprowadzono na rynek amerykański jako produkt leczniczy VRAYLAR®, zare­jest­rowany przez FDA jako terapia wspomagająca leczenie przeciwdepresyjne u dorosłych pac­jentów z MDD, jak również do leczenia dorosłych pacjentów z epizodami depresyjnymi, ostrymi epizodami maniakalnymi i mieszanymi w przebiegu choroby afektywnej dwubieguno­wej oraz do leczenia pacjentów ze schizofrenią. Kariprazyna opracowali wspólnie eksperci AbbVie i Gedeon Richter Plc. Na całym świecie leczono kariprazyną ponad 8000 pacjentów uczestniczących w ponad 20 badaniach klinicznych, w których oceniono skuteczność i bez­pie­czeństwo kariprazyny w szerokim zakresie zaburzeń psychicznych.

– Wielu pacjentów z poważniejszymi zaburzeniami depresyjnymi stwierdza, że stosowana przez nich terapia przeciwdepresyjna nie przynosi znaczącej ulgi w zakresie objawów, z któ­ry­mi na co dzień się zmagają – podkreślił dr Thomas Hudson, wiceprezes ds. badań i roz­woju, dy­rektor naukowy AbbVie. – Dzisiejsza rejestracja produktu leczniczego VRAYLAR® jest de facto udos­tęp­nie­niem nowej, ważnej opcji leczenia, mającą na celu zaspokojenie niezwykle istotnej, dotychczas niezaspokojonej potrzeby medycznej. AbbVie podejmuje wysiłki pro­wadzące do postępu i opracowywania rozwiązań dla pacjentów ze złożonymi chorobami neuro­psychiat­rycznymi.

Najważniejsze informacje dotyczące programu klinicznego będącego podstawą rejest­racji:

– Badanie III fazy 3111-301-001 wykazało klinicznie i statystycznie istotną zmianę w okresie od początku badania do 6. tygodnia w zakresie całkowitej oceny w skali depresji Montgomery-Asberg (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale, MADRS) u pacjentów leczonych kariprazyną w dawce 1,5 mg/dobę + ADT w porównaniu z placebo + ADT. Drugie badanie umożliwiające rejestrację (RGH-MD-75) wykazało klinicznie i statystycznie istotną zmianę całkowitej oceny w skali MADRS w okresie od początku badania do 8. tygodnia u pacjentów leczonych kariprazyną w dawce 2-4,5 mg/dobę (średnia dawka 2,6 mg) + ADT w porównaniu z placebo + ADT.

– Kariprazyna była ogólnie dobrze tolerowana w badaniach trwających 6 i 8 tygodni. Średnia zmiana masy ciała wyniosła <1 kg. U ≤ 3% pacjentów odnotowano zwiększenie masy ciała o ≥7%.

– Dawka początkowa VRAYLAR® wynosi 1,5 mg raz na dobę. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji dawkę można zwiększyć w 15 dniu do 3 mg raz na dobę. W badaniach klinicznych zwiększanie dawki w odstępach krótszych niż 14 dni powodowało częstsze wystę­po­wanie działań niepożądanych. Maksymalna zalecana dawka wynosi 3 mg – raz na dobę.

– Najczęstszymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi w badaniach dotyczących lecze­nia wspomagającego MDD (≥ 5% i co najmniej dwukrotnie częściej niż w przypadku placebo) były:

– Akatyzja, nudności i bezsenność przy zalecanych dawkach w badaniach trwających 6 tygodni, w których stosowano ustaloną dawkę kariprazyny,

– Akatyzja, niepokój, zmęczenie, zaparcia, nudności, zwiększenie apetyt, zawroty głowy, bezsenność i objawy pozapiramidowe w badaniu trwającym 8 tygodni, w którym zwiększano dawkę kariprazyny w odstępach krótszych niż 14 dni.

MDD – poważne zaburzenie depresyjne

MDD to jedno z najczęstszych zaburzeń psychicznych w Stanach Zjednoczonych, charakte­ry­zujące się takimi objawami, jak przytłaczające uczucie smutku bądź utrata zainteresowania, które nie ustępują po dwóch tygodniach.3 MDD może powodować poważne upośledzenie funkc­jo­nowania, niekorzystnie wpływać na relacje międzyludzkie oraz na jakość życia.4 Jest główną przyczyną niepełnosprawności na świecie.5 Występuje u ok. 20% dorosłych w Stanach Zjednoczonych w ciągu całego ich życia.1 Objawy mogą obejmować obniżenie nastroju, utratę przyjemności lub zainteresowania dotychczasowymi zajęciami, poczucie bezwartościowości, brak energii, pogorszenie koncentracji, zmiany apetytu, zaburzenia snu, myśli samobójcze, nie­po­kój albo spowolnienie poruszania się lub mowy.3 Koszty związane z MDD w Stanach Zjed­no­czonych oszacowano na ok. 326 mld dol. w 2020 roku.6

Badanie 3111-301-001

Badanie 3111-301-001 było wieloośrodkowym badaniem klinicznym III fazy z randomizacją, które przeprowadzono metodą podwójnie ślepej próby, z podawaniem placebo w grupie kontrol­nej. Uczestniczyło w nim łącznie 751 pacjentów – w Stanach Zjednoczonych, Bułgarii, Estonii, Niemczech, na Węgrzech, Ukrainie i Wielkiej Brytanii. Po okresie skriningu trwającym do 14 dni pacjentów z niedostateczną odpowiedzią kliniczną na monoterapię przeciwdepresyjną (ADT) przydzielono losowo do trzech grup terapeutycznych (1:1:1). Pierwsza grupa otrzymy­wała kariprazynę 1,5 mg/dobę + ADT, druga grupa – kariprazynę 3,0 mg/dobę + ADT, a trzecia grupa przyjmowała placebo + ADT. Przez sześć tygodni lek podawano raz na dobę jako uzupeł­nienie dotychczasowej ADT. Pacjenci leczeni kariprazyną w dawce 3,0 mg/dobę + ADT uzys­kali poprawę całkowitej oceny w skali MADRS w 6. tygodniu w porównaniu z placebo + ADT – niemniej jednak bez istotności statystycznej.

Badanie RGH-MD-75

Badanie RGH-MD-75 było wieloośrodkowym badaniem klinicznym III fazy z randomizacją, które przeprowadzono w warunkach ambulatoryjnych metodą podwójnie ślepej próby, z elas­tycznym dawkowaniem kariprazyny i podawaniem placebo w grupie kontrolnej. Uczestniczyło w nim łącznie 808 pacjentów – w Stanach Zjednoczonych, Estonii, Finlandii, Słowacji, Ukrainie i Szwecji. Po 7-14 dniach skriningu i okresie wypłukiwania innych, niedozwolonych leków, kwalifikujący się pacjenci weszli do 8-tygodniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby, w którym kontynuowali dotychczasowe leczenie przeciwdepresyjne. Pacjentów przydzielono losowo (1:1:1) do grupy otrzymującej leczenie wspomagające kariprazyną w dawce 1-2 mg/dobę; do grupy z leczeniem wspomagającym kariprazyną w dawce 2-4,5 mg/dobę; lub do grupy placebo. Wyniki badania RGH-MD-75 opublikowano w Journal of Cli­ni­cal Psychiatry.7 Pacjenci leczeni kariprazyną w dawce 1-2 mg/dobę + ADT uzyskali poprawę w całkowitej ocenie w skali MADRS w 8. tygodniu w porównaniu z placebo + ADT – niemniej jednak bez istotności statystycznej.

VRAYLAR ® (kariprazyna)

VRAYLAR® jest doustnym atypowym lekiem przeciwpsychotycznym podawanym raz na do­bę, zarejestrowanym jako terapia wspomagająca leki przeciwdepresyjne w leczeniu poważ­niejszych zaburzeń depresyjnych (MDD) u dorosłych (1,5 lub 3 mg/dobę), w leczeniu epizodów depre­syjnych związanych z chorobą afektywną dwubiegunową typu I (depresja dwubieguno­wa) u dorosłych (1,5 lub 3 mg/dobę) oraz doraźnego leczenia dorosłych z epizodami maniakal­ny­mi (bądź mieszanymi) związanymi z chorobą afektywną dwubiegunową typu I (3 do 6 mg/dobę). VRAYLAR® jest również zarejestrowany do leczenia schizofrenii u dorosłych (1,5 do 6 mg/dzień).

Mechanizm działania VRAYLAR® jest nieznany. Uważa się, że skuteczność VRAYLAR® jest zależna od połączenia częściowej aktywności agonistycznej wobec ośrodkowych receptorów dopaminergicznych D2 i receptorów serotoninowych 5-HT1A oraz aktywności antagonistycznej wobec receptorów serotoninowych 5-HT2A. Badania farmakodynamiczne VRAYLAR® wyka­za­ły, że może on działać jako częściowy agonista z wysokim powinowactwem do receptorów dopaminergicznych D3 i D2 oraz serotoninowych 5- HT1A. VRAYLAR® wykazał w warunkach in vitro nawet około 8-krotnie większe powinowactwo do receptorów dopaminergicznych D3 w porównaniu z receptorami D2. VRAYLAR® wykazuje również działanie antagonistyczne wobec receptorów serotoninowych 5-HT2B i 5-HT2A, odpowiednio z wysokim i umiarkowanym powinowactwem wiązania; wiąże się też z receptorami histaminowymi H1. VRAYLAR® wyka­zuje mniejsze powinowactwo wiązania z receptorami serotoninowymi 5-HT2C i receptorami ad­re­ner­gicznymi i α1A. VRAYLAR®nie wykazuje zauważalnego powinowactwa do choliner­gicznych receptorów muskarynowych.8 Znaczenie kliniczne danych uzyskanych w warunkach in vitro jest nieznane.

VRAYLAR® opracowały wspólnie AbbVie i Gedeon Richter Plc, przy czym AbbVie jest odpowiedzialna za komercjalizację w Stanach Zjednoczonych, Kanadzie, Japonii, Tajwanie i niek­­tórych krajach Ameryki Łacińskiej (w tym w Argentynie, Boliwii, Brazylii, Chile, Kolum­bii, Ekwadorze, Meksyku, Peru i Wenezueli).

W celu uzyskania dodatkowych informacji zapraszamy do zapoznania się z treściami umieszczonymi na stronie www.vraylar.com.

 Gedeon Richter

Gedeon Richter Plc. (www.gedeonrichter.com) z siedzibą w Budapeszcie (Wegry) jest jedną z najwięk­szych organizacji przemysłu farmaceutycznego w Europie Środkowo-Wschodniej, coraz prężniej rozwijającą swoją działalność na rynkach Europy Zachodniej, w Chinach i Ame­ryce Łacińskiej i Australii. W 2021 roku Gedeon Richter osiągnął skonsoli­dowaną sprzedaż na poziomie 1,8 mld euro (2,1 mld dol.), a wartość giełdową spółki wyceniano na 4,4 mld euro (5,0 mld dol.). Portfolio produktów Gedeon Richter obejmuje wiele ważnych obszarów tera­peu­tycznych, m.in. ginekologię, ośrodkowy układ nerwowy oraz układ ser­co­wo-naczyniowy. Posiadając największe centrum badawczo-rozwojowe w Europie Środkowo-Wschodniej, Gedeon Richter koncentruje swoje badania nad lekami oryginalnymi w dziedzinie chorób ośrod­kowego układu nerwowego. Dzięki powszechnie uznanemu doświadczeniu w dziedzinie chemii steroidów Gedeon Richter odgrywa znaczącą rolę na świecie w zakresie zdrowia kobiet. Ponadto Gedeon Richter aktywnie angażuje się również w rozwój produktów biopodobnych.

 Dane kontaktowe w celu uzyskania dodatkowych informacji:

Relacje inwestorskie:

Katalin Ördög: tel. +36 1 431 5680

Media:

Zsuzsa Beke: tel. +36 1 431 4888

Piśmiennictwo

  1. Hasin DS, Sarvet AL, Meyers JL, et al. Epidemiology of Adult DSM-5 MajorDepressive Disorder and Its Specifiers in the United States. JAMA Psychiatry. 2018;75(4):336-346.
  1. Trivedi MH, Rush AJ, Wisniewski SR, et al. Am J Psychiatry. 2006;163(1):28-40.
  1. National Institute of Mental Health (2022). Depression. Dostęp (grudzień 2022): https://www.nimh.nih.gov/health/topics/depression
  1. Bains N, Abdijadid S. Major Depressive Disorder. [zaktualizowano w czerwcu 2022], w: StatPearls [Internet], Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; styczeń 2022; dostęp (grudzień 2022): https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK559078
  1. Friedrich MJ. Depression Is the Leading Cause of Disability Around the World. JAMA. 2017;317(15):1517.
  1. Greenberg P, Fournier AA, Sistsky T, et al. Pharmacoeconomics. 2021;39(6):653-65.
  2. Durgam S, Earley W, Guo H, et al. J Clin Psychiatry. 2016;77(3):371-8.

Inne komunikaty

  • Broszura edukacyjna dla fachowych pracowników ochrony zdrowia dotycząca stosowania Levosert/ Levosert Easy
    28/09/2023
  • Gedeon Richter i Sumitomo Pharma otrzymują pozytywną opinię CHMP dla RYEQO® w leczeniu endometriozy
    28/09/2023
  • Informacja o realizowanej strategii podatkowej 2022
    20/09/2023
Zobacz wszystkie komunikaty

Bezpieczeństwo leków

Bezpieczeństwo pacjentów jest najwyższą wartością dla Grupy Gedeon Richter, dlatego przykładamy ogromną wagę do kwestii bezpieczeństwa pacjentów poprzez monitorowanie informacji dotyczących działań niepożądanych, które wystąpiły w trakcie farmakoterapii. Zapewniamy pacjentom oraz lekarzom zawsze aktualne informacje o leku, jak również odpowiadamy na wszystkie zgłaszane pytania dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych.

Zobacz wszystkie komunikaty