?>

Allergan i Richter informują o pozytywnych wynikach III fazy badania klinicznego kariprazyny w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych typu 1

15/01/2018

Osiągnięto pierwszorzędowy punkt końcowy w badaniu oceniającym pacjentów z ostrymi zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi typu 1 leczonymi kariprazyną w dawkach 1,5 mg i 3 mg w porównaniu z placebo

Allergan planuje złożenie do Agencji Żywności i Leków (FDA) uzupełniającego wniosku o zatwierdzenie nowego wskazania dla leku (sNDA) w II poł. 2018 r.

Allergan oraz Gedeon Richter poinformowały o pozytywnych wynikach III fazy badania klinicznego kariprazyny w leczeniu epizodów depresji związanych z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi typu 1 (choroba afektywna dwubiegunowa typu 1) u osób dorosłych. Jest to drugie kluczowe badanie kariprazyny o pozytywnym wyniku w tym zastosowaniu badawczym.

W badaniu osiągnięto pierwszorzędowe kryteria oceny skuteczności dla kariprazyny w dawkach 1,5 mg i 3 mg (p < 0,05). W obu grupach wykazano istotnie większą poprawę w porównaniu z placebo w zakresie zmiany od wartości wyjściowej do 6. tygodnia w skali depresji Montgomery’ego–Åsberg (MADRS- ang. Montgomery –Åsberg Depression Rating Scale ).

– Dane z badania III fazy potwierdzają przydatność kariprazyny jako potencjalnej opcji leczenia dorosłych z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi, uzupełniając rosnący profil kliniczny tego związku w dziedzinie zaburzeń psychicznych – mówi David Nicholson, Chief Research & Development Officer w firmie Allergan. – Depresja dwubiegunowa jest poważnym i upośledzającym stanem zaburzeń afektywnych dwubiegunowych typu 1. Allergan działa na rzecz wsparcia populacji o niedostatecznie zaspokojonych potrzebach i ograniczonych opcjach terapeutycznych, planując złożenie wniosku o zatwierdzenie wskazania dla kariprazyny jako opcji leczenia pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi typu 1.

– Liczba produktów zatwierdzonych do leczenia zaburzeń afektywnych dwubiegunowych jest ograniczona, a jeszcze mniej z tych zostało przebadanych oraz zatwierdzonych do leczenia pełnego spektrum zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, od manii po depresję. Pojawienie się kolejnego produktu o udowodnionym działaniu w leczeniu pełnego zakresu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych stanowiłoby pożądane uzupełnienie opcji leczenia dostępnych obecnie psychiatrom i pacjentom – mówi dr Gary Sachs, klinicysta i prof. nadzw. Wydziału Psychiatrii w Harvard Medical School.

– Uważamy obecne pozytywne wyniki za ważny kamień milowy na drodze do udostępnienia tej obiecującej opcji leczenia pacjentom cierpiącym z powodu depresji dwubiegunowej oraz poszerzenia zakresu terapeutycznego kariprazyny – dodał dr István Greiner, Dyrektor ds. Badań w Gedeon Richter Plc.

W tym badaniu kariprazyna była ogólnie dobrze tolerowana. Najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi były: ospałość, senność, zawroty głowy, akatyzja i nudności (zgłaszane z częstością wynoszącą co najmniej 5% i przynajmniej dwukrotnie większą niż w przypadku placebo). Z powodu działań niepożądanych 5% pacjentów leczonych kariprazyną przerwało badanie w porównaniu z 2,5% pacjentów otrzymujących placebo.

Spółka planuje złożenie do amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) uzupełniającego wniosku o zatwierdzenie nowego wskazania dla leku (sNDA) w II poł. 2018 r.

O badaniu klinicznym kariprazyny w depresji dwubiegunowej typu 1 (RGH-MD-54)

RGH-MD-54 to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie kliniczne III fazy z grupą kontrolną i ustaloną dawką obejmujące pacjentów z depresją dwubiegunową typu 1. Do badania metodą randomizacji włączono 488 pacjentów z zamiarem oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji kariprazyny w dawkach 1,5 mg dziennie i 3,0 mg dziennie w porównaniu z placebo w leczeniu pacjentów z depresją dwubiegunową typu 1. Uczestników poddano badaniu przesiewowemu bez podawania leku trwającemu ok. 7–14 dni, a następnie trwającemu 6 tygodni podwójnie zaślepionemu leczeniu, po którym nastąpiła tygodniowa, wyłączona z zakresu badania kontrola oceniająca bezpieczeństwo produktu.

O leku VRAYLAR™ (kariprazyna)

VRAYLAR to doustny, przyjmowany raz dziennie atypowy lek przeciwpsychotyczny zatwierdzony do doraźnego leczenia dorosłych pacjentów z epizodami manii lub mieszanymi powiązanymi z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi typu 1 w zalecanej dawce wynoszącej od 3 do 6 mg dziennie oraz do leczenia schizofrenii u osób dorosłych w zalecanej dawce od 1,5 do 6 mg dziennie.

Mimo, że mechanizm działania leku VRAYLAR w przypadku schizofrenii i zaburzeń afektywnych dwubiegunowych typu I nie został poznany, jego skuteczność może być wynikiem łącznego działania jako częściowego agonisty receptorów dopaminowych D₂ i receptorów serotoninowych 5-HT1A oraz jako antagonisty receptorów serotoninowych 5-HT2A. Badania farmakodynamiki kariprazyny wykazały, że działa ona jako częściowy agonista charakteryzujący się preferencyjnym wiązaniem z receptorami dopaminowymi D3 i D2 oraz receptorami serotoninowymi 5-HT1A. W badaniach in vitro kariprazyna wykazała nawet 8-krotnie większe powinowactwo do receptorów dopaminowych D3 w porównaniu z receptorami D2. Kariprazyna występuje również jako antagonista receptorów serotoninowych 5-HT2B i 5-HT2A o odpowiednio silnym i umiarkowanym powinowactwie, wiąże się również z receptorami histaminowymi H1. Kariprazyna wykazuje mniejsze powinowactwo do receptorów serotoninowych 5-HT2C oraz receptorów α1A-adrenergicznych, nie wykazuje natomiast większego powinowactwa do cholinergicznych receptorów muskarynowych. Kliniczne znaczenie tych danych uzyskanych in vitro pozostaje nieznane.

Lek VRAYLAR został stworzony przez spółkę Gedeon Richter we współpracy z firmą Allergan, która na mocy licencji wprowadziła go do obrotu w Stanach Zjednoczonych i Kanadzie. W ciągu ponad dziesięciu lat obie spółki przeprowadziły ponad 20 badań klinicznych z udziałem tysięcy pacjentów na całym świecie, oceniających skuteczność i bezpieczeństwo kariprazyny u pacjentów z różnymi schorzeniami psychicznymi. Więcej informacji opublikowano na stronie www.vraylar.com.

O spółce Allergan

Spółka Allergan (NYSE: AGN) z siedzibą w Irlandii to globalna firma farmaceutyczna i lider nowego modelu w branży – Growth Pharma. Allergan skupia się na rozwoju, wytwarzaniu i wprowadzaniu na rynek leków, urządzeń medycznych, produktów biologicznych, materiałów chirurgicznych i produktów medycyny regeneracyjnej przeznaczonych dla pacjentów na całym świecie. Spółka dysponuje portfolio wiodących marek i produktów w dziedzinie neurologii, okulistyki, medycyny estetycznej i dermatologii, gastroenterologii, ginekologii, urologii oraz preparatów przeciwzakaźnych.

Allergan jest liderem branży w dziedzinie modelu badawczo-rozwojowego Open Science, kształtującego podejście do poszukiwania i rozwoju przełomowych idei oraz innowacji poprawiających jakość opieki nad pacjentem. Dzięki temu podejściu spółka posiada jedno z najszerszych portfolio produktów w opracowaniu w branży farmaceutycznej, obejmujące aktualnie ponad 55 programów w średniej i późnej fazie zaawansowania.

Sukces Allergan jest efektem zaangażowania ponad 18 tys. pracowników na całym świecie w realizację dewizy Bold for Life. Działająca w blisko 100 krajach spółka Allergan z zaangażowaniem współpracuje z lekarzami, przedstawicielami branży opieki zdrowotnej i pacjentami w celu zapewniania innowacyjnych i skutecznych metod leczenia pomagających ludziom na całym świecie wieść dłuższe i zdrowsze życie. Więcej informacji na stronie spółki Allergan pod adresem www.allergan.com.

 

O firmie Gedeon Richter Plc

Firma Gedeon Richter Plc. z siedzibą w Budapeszcie jest jedną z największych firm farmaceutycznych w Europie Środkowo-Wschodniej, coraz prężniej rozwijającą swoją działalność na rynkach Europy Zachodniej, w Chinach i Ameryce Łacińskiej. W 2016 roku firma Richter osiągnęła skonsolidowaną sprzedaż na poziomie 1,3 mld euro, a jej wartość giełdowa wyceniana była na 3,7 mld euro. Wachlarz produktów firmy Richter obejmuje niemal wszystkie najważniejsze obszary terapeutyczne, m.in. ginekologię, ośrodkowy układ nerwowy oraz układ sercowo-naczyniowy. Posiadając największe centrum badawczo-rozwojowe w Europie Środkowo-Wschodniej, Richter koncentruje swoje badania nad lekami oryginalnymi w dziedzinie chorób ośrodkowego układu nerwowego. Za sprawą swojego powszechnie uznanego doświadczenia w dziedzinie chemii steroidów Richter odgrywa na świecie znaczącą rolę w zakresie zdrowia kobiet. Jest również firmą aktywnie angażującą się w rozwój produktów biopodobnych.


Inne komunikaty

  • Richter i Mochida podpisują umowę licencyjną
    02/10/2020
  • Za tydzień rusza projekt pilotażowy „Kobieca infolinia – Gedeon Richter i Fundacja Edukacji Społecznej w trosce o zdrowie kobiet”
    17/09/2020
  • Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) publikuje nowe zalecenia dotyczące leku Esmya®
    08/09/2020
Zobacz wszystkie komunikaty

Bezpieczeństwo leków

Bezpieczeństwo pacjentów jest najwyższą wartością dla Grupy Gedeon Richter, dlatego przykładamy ogromną wagę do kwestii bezpieczeństwa pacjentów poprzez monitorowanie informacji dotyczących działań niepożądanych, które wystąpiły w trakcie farmakoterapii. Zapewniamy pacjentom oraz lekarzom zawsze aktualne informacje o leku, jak również odpowiadamy na wszystkie zgłaszane pytania dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych.

Zobacz wszystkie komunikaty