Specjalista ds. rejestracji leków

Gedeon Richter Polska Sp. z o.o. Grodzisk Mazowiecki

Oczekiwania od kandydata:

  • Wykształcenie wyższe z obszaru life science. Doświadczenie w obszarze rejestracji leków lub z dokumentacją rejestracyjną
  • Język angielski na poziomie zaawansowanym. Język rosyjski mile widziany.
  • 3 lat doświadczenie w obszarze rejestracji leków lub z dokumentacją rejestracyjną. Mile widziane doświadczenie ponad 5 letnie.
  • Szkolenia z zakresu Prawa farmaceutycznego, a w szczególności znajomość aktualnych wytycznych EMA, ICH z zakresu szczegółowej dokumentacji rejestracyjnej.
  • Znajomość obsługi programów komputerowych – Pakiet MS Office.
  • Nastawienie na jakość i terminowość w wykonywaniu zadań, zorganizowanie.
  • Umiejętność pracy pod presją czasu.
  • Umiejętność współpracy w zespole, otwartość na zmiany.
  • Umiejętność pracy w międzynarodowym środowisku.
  • Zdolność do negocjacji zarówno wewnątrz jak i na zewnątrz organizacji.
  • Znajomość prawa farmaceutycznego oraz wytycznych ICH w zakresie modułu 3 dokumentacji rejestracyjnej. Mile widziane doświadczenie w zarządzaniu projektami oraz pracy z modułem 4 i 5.

 Do zadań na stanowisku należeć będzie:

  • Tworzenie dokumentacji rejestracyjnej, rerejestracyjnej oraz jej aktualizacja w związku z wprowadzeniem zmian porejestracyjnych w szczególności zakresie modułu 3 dla wskazanych produktów leczniczych.
  • Tworzenie skróconej dokumentacji rejestracyjnej (IMPD) oraz jej aktualizacja w związku z wprowadzeniem zmian w szczególności w zakresie modułu 3 dla wskazanych produktów leczniczych rozwijanych przez GRPL i GRBP.
  • Opiniowanie wniosków o dokonanie zmiany porejestracyjnej inicjowanych przez lokalne struktury dla wskazanych produktów leczniczych.
  • Organizacja, nadzór i koordynacja zagadnień w ramach prowadzonych projektów.
  • Współpraca w zakresie wykonywanych zadań z właściwymi strukturami firmy w ramach grupy GR oraz ekspertami z firm zewnętrznych.
  • Nadzór nad terminowym przygotowaniem dokumentacji w zakresie modułów 2-5 zgodnie z aktualnymi wymaganiami krajowymi i europejskimi.
  • Bieżąca archiwizacja dokumentacji rejestracyjnej oraz zobowiązań składanych w imieniu MAH.
  • Bieżąca aktualizacja dokumentacji rejestracyjnej w udostępnionych do wglądu folderze.
  • Bieżące śledzenie uregulowań prawnych i wytycznych z zakresu wymagań odnośnie dokumentacji rejestracyjnej w regionach EU, CIS i GCC.

 Oferujemy:

  • Stabilne zatrudnienie w oparciu o umowę o pracę
  • Szkolenia zawodowe oraz możliwość podnoszenia kwalifikacji,
  • Wynagrodzenie dostosowane do kwalifikacji i doświadczenia wraz z pakietem socjalnym,
  • Opiekę medyczną,
  • Kartę Multisport
  • Owocowe poniedziałki.

 

 


Dlaczego warto pracować w Gedeon Richter

Gedeon Richter jest częścią międzynarodowego koncernu, która zatrudnia ponad 10 tysięcy osób na całym świecie. Jako odpowiedzialny i solidny pracodawca firma zapewnia pracownikom stabilne warunki zatrudnienia, możliwość podnoszenia kwalifikacji i ciekawe wyzwania zawodowe na miarę XXI – go wieku.

>

Proces rekrutacji

Krok 1. Aplikacja

Prześlij do nas swoje CV, w tym celu możesz skorzystać z naszej strony lub portali rekrutacyjnych, na których znalazłeś nasze ogłoszenie.

Krok 2. Weryfikacja

W czasie lektury życiorysów, zawsze zwracamy uwagę nie tylko na wykształcenie, przebieg dotychczasowej kariery zawodowej, i znajomość języków obcych kandydatów, ale także na ich pasje, czy też inne osiągnięcia. Zawsze skrupulatnie sprawdzamy, czy nasza wizja i oczekiwania są zbieżne.

Krok 3. Rozmowa rekrutacyjna

Spotkanie to możliwość bliższego poznania się dla obu stron. W przyjaznej i partnerskiej atmosferze staramy się poznać poziom wiedzy merytorycznej, umiejętności interpersonalnych i kluczowych dla stanowiska kompetencji naszych kandydatów. Podczas rozmowy możemy poprosić kandydata o wypełnienie testu, czy wykonanie zadania związanego ze stanowiskiem, na które prowadzimy rekrutację. Dla wybranych pozycji prowadzimy także proces weryfikacji referencji, który zawsze uzgadniamy z kandydatem.

Krok 4. Decyzja

Wybranemu w procesie rekrutacyjnym kandydatowi składamy ofertę pracy, wszyscy pozostali uczestnicy procesu dostają od nas informacje zwrotną.  Dla wybranego kandydata „szyjemy na miarę” potrzeb stanowiska plan szkoleń wprowadzających, który ma efektywnie przygotować osobę do pełnienia nowych obowiązków.


Zobacz również