Budapeszt, Węgry – 31 sierpnia 2018 r.– W następstwie procedury arbitrażowej, w dniu 26 lipca 2018 r. Komisja Europejska (KE), wdrażając pozytywną decyzję Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), zniosła środki tymczasowe i zmieniła pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Esmya® 5 mg. Decyzja ta ma zastosowanie we wszystkich krajach człon­kows­kich Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG). Opinia CHMP została przyjęta przez KE bez zmian, tak więc lek spółki Richter przeznaczony do stosowania w leczeniu mięśniaków macicy może być ponownie przepisywany przez specjalistów ochrony zdrowia również nowym pacjentkom we wszystkich krajach EOG.

Kilka udokumentowanych przypadków ciężkiego uszkodzenia wątroby – potencjalnie związanych z produktem Esmya – skłoniło Europejską Agencję Leków (EMA) do przeprowadzenia przeglądu bezpieczeństwa, który rozpoczął się w grudniu 2017 r. Stwierdzono, że nie można potwierdzić związku z uszkodzeniem wątroby, ale istnieje możliwość, że produkt Esmya mógł się przyczynić do rozwoju niektórych przypadków[1]. Biorąc pod uwagę korzyści i ryzyko, EMA stwierdziła, że pacjentki niekwalifikujące się do leczenia operacyjnego mogą podjąć terapię.

EMA zmieniła zatwierdzone wskazania do stosowania produktu Esmya (octan uliprys­talu). Akceptując rekomendacje EMA, KE wydała decyzję zezwalającą lekarzom z UE na rozpoczęcie nowych terapii z wykorzystaniem produktu Esmya.

Nowe środki podejmowane w celu zminimalizowania ryzyka obejmują: przeciw­wskazanie do stosowania u kobiet z istniejącymi schorzeniami wątroby; wykonanie testów oceniających funkcję wątroby przed leczeniem, podczas leczenia i po jego zakończeniu; kartę dla pacjenta informującą o konieczności monitorowania funkcji wątroby i zgłoszenia się do lekarza w przypadku zaobserwowania oznak uszkodzenia wątroby. Ponadto, stosowanie leku w ramach więcej niż jednego kursu leczenia zostało ograniczone do dorosłych kobiet w wieku rozrodczym, niekwalifikujących się do leczenia operacyjnego.

Lek Esmya jest stosowany w leczeniu umiarkowanych i ciężkich objawów mięśniaków macicy (łagodnych guzów macicy). Wykazano skuteczność leku w zmniejszaniu krwawienia i związanej z tym anemii oraz wielkości mięśniaków.

Pacjentki stosujące produkt Esmya doświadczają szybkiego złagodzenia objawów, w szczególności obfitego krwawienia menstruacyjnego, co przyczynia się do znaczącej poprawy jakości życia. Do tej pory leczeniu produktem Esmya, które jest jedyną długoterminową alternatywą farmakologiczną dla leczenia operacyjnego, poddano 750 tys. pacjentek^[2]. Produkt Esmya jest dobrze tolerowany, a jego długoterminowe bezpieczeństwo i profil tolerancji zostały ustalone w ciągu 10 lat badań[3]. Richter działa na rzecz zapewnienia tej opcji leczenia kobietom cierpiącym z powodu mięśniaków macicy zgodnie z decyzją KE, będącą wynikiem oceny, która miała na celu lepsze odzwierciedlenie populacji pacjentów z dodatnim współczynnikiem korzyści do ryzyka.

O mięśniakach macicy
Mięśniaki macicy są najczęściej występującymi łagodnymi litymi guzami żeńskich dróg płciowych, dotykającymi 20–25% kobiet w wieku rozrodczym. Typowymi objawami są obfite krwawienia z macicy, anemia, ból, nietrzymanie lub częste oddawanie moczu, a także niepłodność. Mięśniaki macicy przeważnie są leczone operacyjnie, a ich postać objawowa jest jedną z głównych przyczyn histerektomii. Szacuje się, że z powodu mięśniaków macicy co roku na terenie UE wykonuje się w przybliżeniu 300 tys. zabiegów chirurgicznych, z czego około 230 tys. to histerektomie. Dostępne metody terapii oparte na octanie uliprystalu (Esmya) lub agonistach hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH) stosowane były wyłącznie jako krótkoterminowe leczenie przedoperacyjne. Operacja może nie stanowić rozwiązania optymalnego dla wszystkich pacjentek, np. z powodów medycznych lub osobistych, a także dla kobiet, które wolą poczekać na zmniejszenie objawów mięśniaków macicy wskutek menopauzy. Występuje zatem zapotrzebowanie medyczne na długoterminowe metody leczenia mięśniaków.

Więcej o leku
Lek Esmya został dopuszczony do obrotu na terenie Unii Europejskiej w 2012 r. w celu leczenia umiarkowanych i ciężkich objawów mięśniaków macicy, które są łagodnymi (niezłośliwymi) guzami macicy u kobiet w wieku rozrodczym. Substancja czynna leku Esmya, octan uliprystalu, działa poprzez przyłączanie się do elementów docelowych na powierzchni komórek (receptorów), do których normalnie przyłącza się progesteron, blokując działanie tego hormonu. Ponieważ progesteron może promować wzrost mięśniaków macicy, octan uliprystalu, hamując jego działanie, zmniejsza wielkość mięśniaków.

O spółce Richter
Gedeon Richter z siedzibą w Budapeszcie jest jedną z największych firm farmaceutycznych w Europie Środkowo-Wschodniej, coraz wyraźniej zaznaczającą swoją obecność na rynkach Europy Zachodniej, w Chinach i Ameryce Łacińskiej. W 2017 roku spółka Richter osiągnęła skonsolidowaną sprzedaż na poziomie 1,4 mld euro (1,6 mld dol.), a jej wartość giełdowa wyceniana była na 4,1 mld euro (4,9 mld dol.). Produkty firmy Richter wpisują się w wiele ważnych obszarów terapeutycznych, m.in. ginekologię, ośrodkowy układ nerwowy oraz układ sercowo-naczyniowy. Dysponując największym centrum badawczo-rozwojowym w Europie Środkowo-Wschodniej, firma Richter koncentruje swoje badania nad lekami oryginalnymi w dziedzinie chorób ośrodkowego układu nerwowego. Za sprawą swojego powszechnie uznanego doświadczenia w dziedzinie chemii steroidów spółka Richter odgrywa na świecie znaczącą rolę w zakresie zdrowia kobiet. Aktywnie angażuje się również w rozwój produktów biopodobnych.

 Szczegółowych informacji udziela:
Zsuzsanna Beke
Head of Public Relations and Public Affairs
Gedeon Richter Plc.
Phone: +36 1 431 4888

[1] PRAC przyznał, że produkt Esmya mógł się przyczynić do rozwoju niektórych przypadków ciężkiego uszkodzenia wątroby. W 8 przypadkach ciężkich uszkodzeń wątroby rola produktu Esmya w rozwoju tych stanów jest możliwa.
[2] Dane IQVIA, luty 2018 r.
[3] Donnez J, et al. Fertil Steril 2016;105:165–73.e4; Donnez J, et al. N Engl J Med 2012;366:409−20.