Budapeszt, 27 marca 2025 – Gedeon Richter Plc. („Richter”) ogłasza dziś, że Europejska Agencja Leków (EMA) przyjęła wniosek firmy o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAA) dla proponowanego leku biopodobnego do RoActemra®, tocilizumabu – kod w trakcie rozwoju: RGB-19. Tocilizumab, pierwszy lek biologiczny hamujący przekazywanie sygnału IL-6, jest wskazany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic, zespołu uwalniania cytokin i COVID-19.

Richter przedstawiła kompleksowy pakiet danych analitycznych i klinicznych, który obejmuje dane z badania fazy I podobieństwa farmakokinetycznego/farmakodynamicznego (PK/PD) u zdrowych ochotników płci męskiej oraz wieloośrodkowego badania porównawczego fazy III skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów. Według tego pakietu danych, biopodobny tocilizumab firmy Richter odpowiada produktom referencyjnym pod względem PK, PD, skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności w populacjach zastosowanych odpowiednio w tych badaniach. Dane te przyczyniają się również do wykazania podobieństwa, które stanowi podstawę stosowania biopodobnego leku we wszystkich wskazaniach produktu oryginalnego.

RGB-19 został opracowany wspólnie przez Richter i Mochida Pharmaceutical Co., Ltd.

„Złożenie wniosku dotyczącego biopodobnego tocilizumabu do EMA jest kolejnym kamieniem milowym w budowaniu portfolio przystępnych cenowo leków Richter. Ten biopodobny lek – po zatwierdzeniu – zapewni dostęp szerokiemu gronu naszych pacjentów w Europie do tego ważnego leku biologicznego” – powiedział dr Erik Bogsch, Dyrektor Działu Biotechnologii.

O Gedeon Richter
Richter aspiruje do tego, aby być globalnym innowatorem w niektórych kluczowych dziedzinach naukowych, jednocześnie podejmując wszelkie starania, aby zwiększyć dostępność leków na całym świecie. Założona w 1901 r. firma z siedzibą na Węgrzech, z kapitalizacją rynkową wynoszącą 4,7 mld EUR i sprzedażą wynoszącą 2,2 mld EUR w 2024 r., prowadzi największe centrum badawczo-rozwojowe w Europie Środkowej. Jej badania są motorem przełomów w Neuropsychiatrii i Opiece Zdrowotnej Kobiet, podczas gdy Biotechnologia i Dział leków Ogólnych wzmacniają jej portfolio leków o przystępnych cenach. Zaangażowana w zrównoważony wzrost, Richter inwestuje w badania i rozwój, doskonałość produkcji i cyfryzację, aby promować innowacje medyczne.

Dalsze informacje:
Dla inwestorów: Róbert Réthy, CFA  +36 20 342 2555
Dla mediów:        Zsuzsa Beke              +36 20 916 4507