Budapeszt, 18 lipca 2024 r. – Firma Gedeon Richter Plc. („Richter”) ogłasza, że Europejska Agencja Leków (EMA) zaakceptowała dwa wnioski o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAA) dla proponowanego leku biopodobnego denosumabu. Denosumab jest wskazany w leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie, zapobieganiu powikłaniom kostnym w przy­padku przerzutów nowotworowych do kości oraz w leczeniu nieoperacyjnego guza olbrzymio­komórkowego kości. Dwa pozwolenia na dopuszczenie do obrotu złożone przez firmę Richter obejmują wszystkie wskazania objęte referencyjnymi lekami biologicznymi.

Ze strony Richter przedstawiono kompleksowy pakiet danych analitycznych i klinicznych, który obej­muje dane z badania I fazy podobieństwa profilu farmakokinetycznego i farmako­dy­na­micznego (PK/PD) przeprowadzonego u zdrowych ochotników oraz dane z wieloośrodkowego badania III fazy. Z przedstawionych danych wynika, że biopodobny denosumab firmy Richter jest zgodny z produktami referencyjnymi pod względem farmakokinetyki, farmakodynamiki, skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności w odpowiednich populacjach biorących udział w badaniach. Dane te również przyczyniają się do wykazania podobieństwa, które stano­wi podstawę do stosowania leku biopodobnego we wszystkich wskazaniach produktów oryginalnych.

– Dopuszczenie naszego leku biopodobnego denosumabu do oceny przez EMA jest dla firmy Richter bardzo ważne. To pierwsze biopodobne przeciwciało monoklonalne w naszym posze­rza­jącym się portfelu leków biopodobnych – podkreśla dr Erik Bogsch, dyrektor pionu biotech­no­logicznego. – Uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zwiększy dostępność tego ważnego leku biologicznego dla pacjentów, co w przyszłości wzmocni pozycję koncernu Richter w segmencie leków przystępnych cenowo.

Dodatkowe informacje dotyczące przepisywania oraz informacje dla pacjentów na temat produktów oryginalnych można znaleźć pod następującymi odnośnikami:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/prolia-epar-product-information_en.pdf

https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/xgeva-epar-product-information_en.pdf

Gedeon Richter Plc.

Gedeon Richter Plc. (www.gedeonrichter.com), z siedzibą w Budapeszcie (Węgry), jest jedną z największych firm farmaceutycznych w Europie Środkowo-Wschodniej, coraz prężniej rozwijającą swoją działalność na rynkach Europy Zachodniej, w Chinach, Ameryce Łacińskiej i Australii. W 2023 roku firma Richter osiągnęła skonsolidowaną sprzedaż na poziomie 2,1 mld euro (2,3 mld dol.), a jej wartość giełdową wyceniano na 4,3 mld euro (4,7 mld dol.). Wachlarz produktów Richter obejmuje wiele ważnych obszarów terapeutycznych, m.in. ginekologię, ośrodkowy układ nerwowy oraz układ sercowo-naczyniowy. Posiadając największe centrum badawczo-rozwojowe w Europie Środkowo-Wschodniej, spółka Richter koncentruje swoje badania nad lekami oryginalnymi w dziedzinie chorób ośrodkowego układu nerwowego. Za sprawą swojego powszechnie uznanego doświadczenia w dziedzinie chemii steroidów, firma Richter odgrywa na świecie znaczącą rolę w zakresie zdrowia kobiet. Aktywnie angażuje się również w rozwój produktów biopodobnych.

Dodatkowe informacje

Relacje inwestorskie:

Róbert Réthy

tel. +36 1 431 5680

Media:

Zsuzsa Beke

tel. +36 1 431 4888