?>

Richter ogłasza złożenie wniosku do Europejskiej Agencji Leków dla biopodobnego denosumabu w wielu wskazaniach

31/07/2024

Budapeszt, 18 lipca 2024 r. – Firma Gedeon Richter Plc. („Richter”) ogłasza, że Europejska Agencja Leków (EMA) zaakceptowała dwa wnioski o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAA) dla proponowanego leku biopodobnego denosumabu. Denosumab jest wskazany w leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie, zapobieganiu powikłaniom kostnym w przy­padku przerzutów nowotworowych do kości oraz w leczeniu nieoperacyjnego guza olbrzymio­komórkowego kości. Dwa pozwolenia na dopuszczenie do obrotu złożone przez firmę Richter obejmują wszystkie wskazania objęte referencyjnymi lekami biologicznymi.

Ze strony Richter przedstawiono kompleksowy pakiet danych analitycznych i klinicznych, który obej­muje dane z badania I fazy podobieństwa profilu farmakokinetycznego i farmako­dy­na­micznego (PK/PD) przeprowadzonego u zdrowych ochotników oraz dane z wieloośrodkowego badania III fazy. Z przedstawionych danych wynika, że biopodobny denosumab firmy Richter jest zgodny z produktami referencyjnymi pod względem farmakokinetyki, farmakodynamiki, skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności w odpowiednich populacjach biorących udział w badaniach. Dane te również przyczyniają się do wykazania podobieństwa, które stano­wi podstawę do stosowania leku biopodobnego we wszystkich wskazaniach produktów oryginalnych.

– Dopuszczenie naszego leku biopodobnego denosumabu do oceny przez EMA jest dla firmy Richter bardzo ważne. To pierwsze biopodobne przeciwciało monoklonalne w naszym posze­rza­jącym się portfelu leków biopodobnych – podkreśla dr Erik Bogsch, dyrektor pionu biotech­no­logicznego. – Uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zwiększy dostępność tego ważnego leku biologicznego dla pacjentów, co w przyszłości wzmocni pozycję koncernu Richter w segmencie leków przystępnych cenowo.

Dodatkowe informacje dotyczące przepisywania oraz informacje dla pacjentów na temat produktów oryginalnych można znaleźć pod następującymi odnośnikami:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/prolia-epar-product-information_en.pdf

https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/xgeva-epar-product-information_en.pdf

Gedeon Richter Plc.

Gedeon Richter Plc. (www.gedeonrichter.com), z siedzibą w Budapeszcie (Węgry), jest jedną z największych firm farmaceutycznych w Europie Środkowo-Wschodniej, coraz prężniej rozwijającą swoją działalność na rynkach Europy Zachodniej, w Chinach, Ameryce Łacińskiej i Australii. W 2023 roku firma Richter osiągnęła skonsolidowaną sprzedaż na poziomie 2,1 mld euro (2,3 mld dol.), a jej wartość giełdową wyceniano na 4,3 mld euro (4,7 mld dol.). Wachlarz produktów Richter obejmuje wiele ważnych obszarów terapeutycznych, m.in. ginekologię, ośrodkowy układ nerwowy oraz układ sercowo-naczyniowy. Posiadając największe centrum badawczo-rozwojowe w Europie Środkowo-Wschodniej, spółka Richter koncentruje swoje badania nad lekami oryginalnymi w dziedzinie chorób ośrodkowego układu nerwowego. Za sprawą swojego powszechnie uznanego doświadczenia w dziedzinie chemii steroidów, firma Richter odgrywa na świecie znaczącą rolę w zakresie zdrowia kobiet. Aktywnie angażuje się również w rozwój produktów biopodobnych.

Dodatkowe informacje

Relacje inwestorskie:

Róbert Réthy

tel. +36 1 431 5680

Media:

Zsuzsa Beke

tel. +36 1 431 4888

Inne komunikaty

  • Materiały edukacyjne dla produktu Fingolimod Richter
    20/01/2025
  • Utrzymanie tempa wzrostu i kolejny istotny ruch strategiczny
    19/11/2024
  • Nowa inicjatywa AbbVie i Gedeon Richter: partnerstwo w zakresie odkrywania i rozwoju innowacyjnych terapii neuropsychiatrycznych
    08/11/2024
Zobacz wszystkie komunikaty

Bezpieczeństwo leków

Bezpieczeństwo pacjentów jest najwyższą wartością dla Grupy Gedeon Richter, dlatego przykładamy ogromną wagę do kwestii bezpieczeństwa pacjentów poprzez monitorowanie informacji dotyczących działań niepożądanych, które wystąpiły w trakcie farmakoterapii. Zapewniamy pacjentom oraz lekarzom zawsze aktualne informacje o leku, jak również odpowiadamy na wszystkie zgłaszane pytania dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych.

Zobacz wszystkie komunikaty