?>

Richter informuje o złożeniu do Europejskiej Agencji Leków wniosku o zmianę typu II dla RYEQO® w leczeniu endometriozy

25/11/2022

Budapeszt, Węgry – 25 października 2022 r. – Spółka Gedeon Richter Plc. („Richter”) poinformowała o złożeniu wniosku o zmianę typu II dla RYEQO® (relugoliks 40 mg, estradiol 1,0 mg i octan noretysteronu 0,5 mg) do Europejskiej Agencji Leków (EMA) w celu leczenia umiarkowanego i silnego bólu związanego z endometriozą u dorosłych kobiet w wieku rozrodczym, u których wcześniej stosowano leczenie farmakologiczne lub chirurgiczne z powodu endometriozy. Od lipca 2021 roku RYEQO® jest już zatwierdzony przez EMA do leczenia umiarkowanych i ciężkich objawów mięśniaków macicy u dorosłych kobiet w wieku rozrodczym.

– Rozszerzenie zasięgu terapeutycznego naszych podstawowych innowacyjnych produktów prowadzi nas dalej na drodze do umocnienia naszej wiodącej roli w rozwiązywaniu problemów zdrowotnych kobiet – mówi Gábor Orbán, dyrektor generalny spółki Gedeon Richter. – Jeśli zostanie zatwierdzona, nowa terapia stanowić będzie leczenie pierwszego wyboru w przypadku wielu kobiet cierpiących na endometriozę.

Wniosek o rozszerzenie zasięgu terapeutycznego jest poparty dwoma 24-tygodniowymi wielonarodowymi badaniami klinicznymi (SPIRIT 1 i SPIRIT 2) przeprowadzonymi z udziałem ponad 1200 kobiet z umiarkowanym lub silnym bólem związanym z endometriozą, a także 80-tygodniowym otwartym badaniem rozszerzającym, mającym na celu ocenę dłuższego stosowania RYEQO®. Łącznie dane te reprezentują nawet dwuletnie informacje na temat skuteczności i bezpieczeństwie stosowania RYEQO®.

O endometriozie

Około 10% kobiet w wieku reprodukcyjnym ma endometriozę. Wiele kobiet z bólem związanym z endometriozą nie jest w stanie opanować objawów bólowych za pomocą obecnych opcji leczenia, co wskazuje na wysokie niezaspokojone potrzeby w zakresie tego schorzenia1.

Endometrioza to choroba, w której przebiegu tkanka podobna do wyściółki macicy znajduje się poza jamą macicy, najczęściej w dolnej części brzucha lub miednicy, na jajnikach, w pęcherzu moczowym i jelicie grubym. Tkanka ta poza macicą powoduje przewlekły stan zapalny i może być przyczyną bliznowacenia i zrostów.

Objawy związane z endometriozą obejmują bolesne miesiączki i przewlekłe bóle okolic miednicy, bolesne owulacje, ból podczas stosunku seksualnego lub po nim, obfite krwawienia, zmęczenie i niepłodność. Endometrioza może również wpływać na ogólne samopoczucie fizyczne, psychiczne i społeczne.

Początkowe opcje leczenia bólu związanego z endometriozą obejmują doustne środki antykoncepcyjne i progestageny, a także leki przeciwbólowe dostępne bez recepty i na receptę w przypadku ostrego bólu. W cięższych przypadkach do krótkotrwałego leczenia stosuje się agonistów GnRH, takich jak leuprorelina (octan leuproreliny).

1 Becker CM, et al. Fertil Steril. 2017 Jul;108(1):125–136.

O leku RYEQO®

RYEQO® (relugoliks 40 mg, estradiol 1,0 mg i octan noretysteronu 0,5 mg) jest zatwierdzony do leczenia umiarkowanych i ciężkich objawów mięśniaków macicy u dorosłych kobiet w wieku rozrodczym. RYEQO® zawiera relugoliks, który zmniejsza ilość estrogenów (i innych hormonów) wytwarzanych przez jajniki, estradiol (estrogen), który może zmniejszać ryzyko utraty kości, oraz octan noretysteronu (progestagen), który jest niezbędny w przypadku przyjmowania estrogenów przez kobiety z macicą. Pełna informacja dotycząca stosowania leku oraz ulotka dla pacjenta znajdują się pod adresem: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/ryeqo-epar-product- information_en.pdf).

O spółce Gedeon Richter

Gedeon Richter Plc. (www.gedeonrichter.com), z siedzibą w Budapeszcie (Węgry), jest jedną z największych firm farmaceutycznych w Europie Środkowo-Wschodniej, coraz prężniej rozwijającą swoją działalność na rynkach Europy Zachodniej, w Chinach, Ameryce Łacińskiej i Australii. W 2021 roku firma Richter osiągnęła skonsolidowaną sprzedaż na poziomie 1,8 mld euro (2,1 mld dol.), a jej wartość giełdowa wyceniana była na 4,4 mld euro (5,0 mld dol.). Wachlarz produktów firmy Richter obejmuje wiele ważnych obszarów terapeutycznych, m.in. ginekologię, ośrodkowy układ nerwowy oraz układ sercowo-naczyniowy. Posiadając największe centrum badawczo-rozwojowe w Europie Środkowo-Wschodniej, spółka Richter koncentruje swoje badania nad lekami oryginalnymi w dziedzinie chorób ośrodkowego układu nerwowego. Za sprawą swojego powszechnie uznanego doświadczenia w dziedzinie chemii steroidów firma Richter odgrywa na świecie znaczącą rolę w zakresie zdrowia kobiet. Aktywnie angażuje się również w rozwój produktów biopodobnych.

Dodatkowe informacje:

 Inwestorzy:

Katalin Ördög: +36 1 431 5680

Media:

Zsuzsa Beke: +36 1 431 4888

Inne komunikaty

  • Informacja o realizowanej strategii podatkowej 2021
    23/11/2022
  • Komunikat do fachowych pracowników ochrony zdrowia – Octan chlormadynonu i octan nomegestrolu: Środki minimalizacji ryzyka wystąpienia oponiaka
    09/11/2022
  • Raport przejrzystości 2021
    23/06/2022
Zobacz wszystkie komunikaty

Bezpieczeństwo leków

Bezpieczeństwo pacjentów jest najwyższą wartością dla Grupy Gedeon Richter, dlatego przykładamy ogromną wagę do kwestii bezpieczeństwa pacjentów poprzez monitorowanie informacji dotyczących działań niepożądanych, które wystąpiły w trakcie farmakoterapii. Zapewniamy pacjentom oraz lekarzom zawsze aktualne informacje o leku, jak również odpowiadamy na wszystkie zgłaszane pytania dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych.

Zobacz wszystkie komunikaty