Richter informuje o złożeniu do Europejskiej Agencji Leków wniosku o zmianę typu II dla RYEQO® w leczeniu endometriozy 25/11/2022
Budapeszt, Węgry – 25 października 2022 r. – Spółka Gedeon Richter Plc. („Richter”) poinformowała o złożeniu wniosku o zmianę typu II dla RYEQO® (relugoliks 40 mg, estradiol 1,0 mg i octan noretysteronu 0,5 mg) do Europejskiej Agencji Leków (EMA) w celu leczenia umiarkowanego i silnego bólu związanego z endometriozą u dorosłych kobiet w wieku rozrodczym, u których wcześniej stosowano leczenie farmakologiczne lub chirurgiczne z powodu endometriozy. Od lipca 2021 roku RYEQO® jest już zatwierdzony przez EMA do leczenia umiarkowanych i ciężkich objawów mięśniaków macicy u dorosłych kobiet w wieku rozrodczym. – Rozszerzenie zasięgu terapeutycznego naszych podstawowych innowacyjnych produktów prowadzi nas dalej na drodze do umocnienia naszej wiodącej roli w rozwiązywaniu problemów zdrowotnych kobiet – mówi Gábor Orbán, dyrektor generalny spółki Gedeon Richter. – Jeśli zostanie zatwierdzona, nowa terapia stanowić będzie leczenie pierwszego wyboru w przypadku wielu kobiet cierpiących na endometriozę. Wniosek o rozszerzenie zasięgu terapeutycznego jest poparty dwoma 24-tygodniowymi wielonarodowymi badaniami klinicznymi (SPIRIT 1 i SPIRIT 2) przeprowadzonymi z udziałem ponad 1200 kobiet z umiarkowanym lub silnym bólem związanym z endometriozą, a także 80-tygodniowym otwartym badaniem rozszerzającym, mającym na celu ocenę dłuższego stosowania RYEQO®. Łącznie dane te reprezentują nawet dwuletnie informacje na temat skuteczności i bezpieczeństwie stosowania RYEQO®. O endometriozie Około 10% kobiet w wieku reprodukcyjnym ma endometriozę. Wiele kobiet z bólem związanym z endometriozą nie jest w stanie opanować objawów bólowych za pomocą obecnych opcji leczenia, co wskazuje na wysokie niezaspokojone potrzeby w zakresie tego schorzenia1. Endometrioza to choroba, w której przebiegu tkanka podobna do wyściółki macicy znajduje się poza jamą macicy, najczęściej w dolnej części brzucha lub miednicy, na jajnikach, w pęcherzu moczowym i jelicie grubym. Tkanka ta poza macicą powoduje przewlekły stan zapalny i może być przyczyną bliznowacenia i zrostów. Objawy związane z endometriozą obejmują bolesne miesiączki i przewlekłe bóle okolic miednicy, bolesne owulacje, ból podczas stosunku seksualnego lub po nim, obfite krwawienia, zmęczenie i niepłodność. Endometrioza może również wpływać na ogólne samopoczucie fizyczne, psychiczne i społeczne. Początkowe opcje leczenia bólu związanego z endometriozą obejmują doustne środki antykoncepcyjne i progestageny, a także leki przeciwbólowe dostępne bez recepty i na receptę w przypadku ostrego bólu. W cięższych przypadkach do krótkotrwałego leczenia stosuje się agonistów GnRH, takich jak leuprorelina (octan leuproreliny). 1 Becker CM, et al. Fertil Steril. 2017 Jul;108(1):125–136. O leku RYEQO® RYEQO® (relugoliks 40 mg, estradiol 1,0 mg i octan noretysteronu 0,5 mg) jest zatwierdzony do leczenia umiarkowanych i ciężkich objawów mięśniaków macicy u dorosłych kobiet w wieku rozrodczym. RYEQO® zawiera relugoliks, który zmniejsza ilość estrogenów (i innych hormonów) wytwarzanych przez jajniki, estradiol (estrogen), który może zmniejszać ryzyko utraty kości, oraz octan noretysteronu (progestagen), który jest niezbędny w przypadku przyjmowania estrogenów przez kobiety z macicą. Pełna informacja dotycząca stosowania leku oraz ulotka dla pacjenta znajdują się pod adresem: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/ryeqo-epar-product- information_en.pdf). O spółce Gedeon Richter Gedeon Richter Plc. (www.gedeonrichter.com), z siedzibą w Budapeszcie (Węgry), jest jedną z największych firm farmaceutycznych w Europie Środkowo-Wschodniej, coraz prężniej rozwijającą swoją działalność na rynkach Europy Zachodniej, w Chinach, Ameryce Łacińskiej i Australii. W 2021 roku firma Richter osiągnęła skonsolidowaną sprzedaż na poziomie 1,8 mld euro (2,1 mld dol.), a jej wartość giełdowa wyceniana była na 4,4 mld euro (5,0 mld dol.). Wachlarz produktów firmy Richter obejmuje wiele ważnych obszarów terapeutycznych, m.in. ginekologię, ośrodkowy układ nerwowy oraz układ sercowo-naczyniowy. Posiadając największe centrum badawczo-rozwojowe w Europie Środkowo-Wschodniej, spółka Richter koncentruje swoje badania nad lekami oryginalnymi w dziedzinie chorób ośrodkowego układu nerwowego. Za sprawą swojego powszechnie uznanego doświadczenia w dziedzinie chemii steroidów firma Richter odgrywa na świecie znaczącą rolę w zakresie zdrowia kobiet. Aktywnie angażuje się również w rozwój produktów biopodobnych. Dodatkowe informacje: Inwestorzy: Katalin Ördög: +36 1 431 5680 Media: Zsuzsa Beke: +36 1 431 4888
Inne komunikaty Inauguracja nowego zakładu Richter BioLogics cGMP do produkcji biofarmaceutyków z przeznaczeniem na rynek globalny 20/09/2024 INFORMACJA O REALIZOWANEJ STRATEGII PODATKOWEJ – 2023 20/09/2024 Materiały edukacyjne dla produktu Boxarid 12/09/2024 Zobacz wszystkie komunikaty
Lekalert Informacje medyczne oraz zgłaszanie działań niepożądanych. tel: +48 22 755 96 48 lekalert@grodzisk.rgnet.org
Bezpieczeństwo leków Bezpieczeństwo pacjentów jest najwyższą wartością dla Grupy Gedeon Richter, dlatego przykładamy ogromną wagę do kwestii bezpieczeństwa pacjentów poprzez monitorowanie informacji dotyczących działań niepożądanych, które wystąpiły w trakcie farmakoterapii. Zapewniamy pacjentom oraz lekarzom zawsze aktualne informacje o leku, jak również odpowiadamy na wszystkie zgłaszane pytania dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych. Zobacz wszystkie komunikaty