Podsumowanie
Czas stosowania produktu Levosert został przedłużony do 6 lat we wskazaniu antykoncepcja w oparciu o nowe dane
kliniczne z trwającego obecnie badania ACCESS IUS (badanie skuteczności antykoncepcyjnej i bezpieczeństwa systemu
domacicznego).

Levosert jest skuteczny przez 6 lat we wskazaniu antykoncepcja i 5 lat w leczeniu nadmiernych krwawień miesiączkowych.
Zgodnie z wydłużeniem okresu stosowania produktu do 5 lub 6 lat (w zależności od wskazania) użytkowniczki produktu
leczniczego Levosert, które miały założony produkt dopuszczony zgodnie z ówczesnymi zapisami do stosowania przez
3 lata/4 lata/5 lat mogą wciąż stosować ten sam system. Kobiety nie muszą zmieniać systemu domacicznego, który może
pozostać na miejscu (in situ) przez odpowiednio: dodatkowy rok/2 lata/3 lata.

Dalsze informacje

Trwające obecnie badanie ACCESS IUS (które zostało zaprojektowane w celu oceny skuteczności antykoncepcyjnej
wewnątrzmacicznego systemu uwalniającego lewonorgestrel u kobiet, które wcześniej nie rodziły i u kobiet, w wieku
rozrodczym, które już rodziły i wymagają długoterminowej, odwracalnej antykoncepcji) kontynuuje obserwację uczestniczek
przez okres do dziesięciu lat, w celu uzyskania klinicznych danych dotyczących stosowania systemu Levosert przez
6 lub więcej lat dla użytkowniczek na terenie Unii Europejskiej. W związku z tym pozyskiwane są nowe dane, które mogą
spowodować dalsze wydłużenie czasu stosowania z obecnie zarejestrowanego okresu użytkowania przez 6 lat.
Badanie ACCESS IUS to otwarte, częściowo randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 3, do którego włączono kobiety o
zróżnicowanym wieku i wskaźniku BMI (wskaźnik masy ciała). W badaniu tym w celu oceny skuteczności antykoncepcyjnej
wzięło udział 1600 kobiet w wieku 16-35 lat i 151 kobiet w wieku 36-45 lat z czego 1,011 (57,7%) nie rodziło,
a 438 (25,1%) było otyłych.
Domaciczny system terapeutyczny Levosert zapewnia wysoką skuteczność i jest bezpieczny w antykoncepcji w 6-letnim
okresie stosowania u kobiet, które nie rodziły, u kobiet, które już rodziły, a także u kobiet otyłych i o normalnej masie
ciała. Skumulowany wskaźnik ciąż obliczony jako wskaźnik Pearla (PI) u kobiet w wieku od 16 do 35 lat włącznie,
wynosił 0,15 (95% CI: 0,02; 0,55) na koniec roku 1 i 0,18 (95% CI: 0,08; 0,33) na koniec roku 6.

Żródła:

• Charakterystyka Produktu Leczniczego Levosert, 52 mg (20 mikrogramów/24 h), system terapeutyczny domaciczny,
  30.04.2020
• Carolyn L Westhoff, Lisa M Keder, Angelina Gangestad, Stephanie B Teal, Andrea I Olariu, Mitchell D Creinin.
  Six-year contraceptive efficacy and continued safety of a levonorgestrel 52 mg intrauterine system.
  Contraception 2020;101:159–161
• Medicines360. A study of a levonorgestrel-releasing intrauterine system for long-term, reversible contraception.
  Available at:
  https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00995150?term=medicines360&rank=1