?>

Levosert – aktualizacja dotycząca wydłużenia okresu stosowania produktu do 6 lat

24/07/2020

Podsumowanie
Czas stosowania produktu Levosert został przedłużony do 6 lat we wskazaniu antykoncepcja w oparciu o nowe dane
kliniczne z trwającego obecnie badania ACCESS IUS (badanie skuteczności antykoncepcyjnej i bezpieczeństwa systemu
domacicznego).

Levosert jest skuteczny przez 6 lat we wskazaniu antykoncepcja i 5 lat w leczeniu nadmiernych krwawień miesiączkowych.
Zgodnie z wydłużeniem okresu stosowania produktu do 5 lub 6 lat (w zależności od wskazania) użytkowniczki produktu
leczniczego Levosert, które miały założony produkt dopuszczony zgodnie z ówczesnymi zapisami do stosowania przez
3 lata/4 lata/5 lat mogą wciąż stosować ten sam system. Kobiety nie muszą zmieniać systemu domacicznego, który może
pozostać na miejscu (in situ) przez odpowiednio: dodatkowy rok/2 lata/3 lata.

Dalsze informacje

Trwające obecnie badanie ACCESS IUS (które zostało zaprojektowane w celu oceny skuteczności antykoncepcyjnej
wewnątrzmacicznego systemu uwalniającego lewonorgestrel u kobiet, które wcześniej nie rodziły i u kobiet, w wieku
rozrodczym, które już rodziły i wymagają długoterminowej, odwracalnej antykoncepcji) kontynuuje obserwację uczestniczek
przez okres do dziesięciu lat, w celu uzyskania klinicznych danych dotyczących stosowania systemu Levosert przez
6 lub więcej lat dla użytkowniczek na terenie Unii Europejskiej. W związku z tym pozyskiwane są nowe dane, które mogą
spowodować dalsze wydłużenie czasu stosowania z obecnie zarejestrowanego okresu użytkowania przez 6 lat.
Badanie ACCESS IUS to otwarte, częściowo randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 3, do którego włączono kobiety o
zróżnicowanym wieku i wskaźniku BMI (wskaźnik masy ciała). W badaniu tym w celu oceny skuteczności antykoncepcyjnej
wzięło udział 1600 kobiet w wieku 16-35 lat i 151 kobiet w wieku 36-45 lat z czego 1,011 (57,7%) nie rodziło,
a 438 (25,1%) było otyłych.
Domaciczny system terapeutyczny Levosert zapewnia wysoką skuteczność i jest bezpieczny w antykoncepcji w 6-letnim
okresie stosowania u kobiet, które nie rodziły, u kobiet, które już rodziły, a także u kobiet otyłych i o normalnej masie
ciała. Skumulowany wskaźnik ciąż obliczony jako wskaźnik Pearla (PI) u kobiet w wieku od 16 do 35 lat włącznie,
wynosił 0,15 (95% CI: 0,02; 0,55) na koniec roku 1 i 0,18 (95% CI: 0,08; 0,33) na koniec roku 6.

Żródła:

  • Charakterystyka Produktu Leczniczego Levosert, 52 mg (20 mikrogramów/24 h), system terapeutyczny domaciczny,
    30.04.2020
  • Carolyn L Westhoff, Lisa M Keder, Angelina Gangestad, Stephanie B Teal, Andrea I Olariu, Mitchell D Creinin.
    Six-year contraceptive efficacy and continued safety of a levonorgestrel 52 mg intrauterine system.
    Contraception 2020;101:159–161
  • Medicines360. A study of a levonorgestrel-releasing intrauterine system for long-term, reversible contraception.
    Available at:
    https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00995150?term=medicines360&rank=1


Inne komunikaty

  • Richter i Mochida podpisują umowę licencyjną
    02/10/2020
  • Za tydzień rusza projekt pilotażowy „Kobieca infolinia – Gedeon Richter i Fundacja Edukacji Społecznej w trosce o zdrowie kobiet”
    17/09/2020
  • Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) publikuje nowe zalecenia dotyczące leku Esmya®
    08/09/2020
Zobacz wszystkie komunikaty

Bezpieczeństwo leków

Bezpieczeństwo pacjentów jest najwyższą wartością dla Grupy Gedeon Richter, dlatego przykładamy ogromną wagę do kwestii bezpieczeństwa pacjentów poprzez monitorowanie informacji dotyczących działań niepożądanych, które wystąpiły w trakcie farmakoterapii. Zapewniamy pacjentom oraz lekarzom zawsze aktualne informacje o leku, jak również odpowiadamy na wszystkie zgłaszane pytania dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych.

Zobacz wszystkie komunikaty