Podsumowanie Czas stosowania produktu Levosert został przedłużony do 6 lat we wskazaniu antykoncepcja w oparciu o nowe dane kliniczne z trwającego obecnie badania ACCESS IUS (badanie skuteczności antykoncepcyjnej i bezpieczeństwa systemu domacicznego). Levosert jest skuteczny przez 6 lat we wskazaniu antykoncepcja i 5 lat w leczeniu nadmiernych krwawień miesiączkowych. Zgodnie z wydłużeniem okresu stosowania produktu do 5 lub 6 lat (w zależności od wskazania) użytkowniczki produktu leczniczego Levosert, które miały założony produkt dopuszczony zgodnie z ówczesnymi zapisami do stosowania przez 3 lata/4 lata/5 lat mogą wciąż stosować ten sam system. Kobiety nie muszą zmieniać systemu domacicznego, który może pozostać na miejscu (in situ) przez odpowiednio: dodatkowy rok/2 lata/3 lata. Dalsze informacje Trwające obecnie badanie ACCESS IUS (które zostało zaprojektowane w celu oceny skuteczności antykoncepcyjnej wewnątrzmacicznego systemu uwalniającego lewonorgestrel u kobiet, które wcześniej nie rodziły i u kobiet, w wieku rozrodczym, które już rodziły i wymagają długoterminowej, odwracalnej antykoncepcji) kontynuuje obserwację uczestniczek przez okres do dziesięciu lat, w celu uzyskania klinicznych danych dotyczących stosowania systemu Levosert przez 6 lub więcej lat dla użytkowniczek na terenie Unii Europejskiej. W związku z tym pozyskiwane są nowe dane, które mogą spowodować dalsze wydłużenie czasu stosowania z obecnie zarejestrowanego okresu użytkowania przez 6 lat. Badanie ACCESS IUS to otwarte, częściowo randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 3, do którego włączono kobiety o zróżnicowanym wieku i wskaźniku BMI (wskaźnik masy ciała). W badaniu tym w celu oceny skuteczności antykoncepcyjnej wzięło udział 1600 kobiet w wieku 16-35 lat i 151 kobiet w wieku 36-45 lat z czego 1,011 (57,7%) nie rodziło, a 438 (25,1%) było otyłych. Domaciczny system terapeutyczny Levosert zapewnia wysoką skuteczność i jest bezpieczny w antykoncepcji w 6-letnim okresie stosowania u kobiet, które nie rodziły, u kobiet, które już rodziły, a także u kobiet otyłych i o normalnej masie ciała. Skumulowany wskaźnik ciąż obliczony jako wskaźnik Pearla (PI) u kobiet w wieku od 16 do 35 lat włącznie, wynosił 0,15 (95% CI: 0,02; 0,55) na koniec roku 1 i 0,18 (95% CI: 0,08; 0,33) na koniec roku 6. Żródła: Charakterystyka Produktu Leczniczego Levosert, 52 mg (20 mikrogramów/24 h), system terapeutyczny domaciczny, 30.04.2020 Carolyn L Westhoff, Lisa M Keder, Angelina Gangestad, Stephanie B Teal, Andrea I Olariu, Mitchell D Creinin. Six-year contraceptive efficacy and continued safety of a levonorgestrel 52 mg intrauterine system. Contraception 2020;101:159–161 Medicines360. A study of a levonorgestrel-releasing intrauterine system for long-term, reversible contraception. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00995150?term=medicines360&rank=1
Inne komunikaty Gedeon Richter i Sumitomo Pharma otrzymują pozytywną opinię CHMP dla RYEQO® w leczeniu endometriozy 28/09/2023 Informacja o realizowanej strategii podatkowej 2022 20/09/2023 IQ Medical i Richter ogłaszają sprzedaż i zakup Giskit MD B.V. 21/07/2023 Zobacz wszystkie komunikaty
Lekalert Informacje medyczne oraz zgłaszanie działań niepożądanych. tel: +48 22 755 96 48 lekalert@grodzisk.rgnet.org
Bezpieczeństwo leków Bezpieczeństwo pacjentów jest najwyższą wartością dla Grupy Gedeon Richter, dlatego przykładamy ogromną wagę do kwestii bezpieczeństwa pacjentów poprzez monitorowanie informacji dotyczących działań niepożądanych, które wystąpiły w trakcie farmakoterapii. Zapewniamy pacjentom oraz lekarzom zawsze aktualne informacje o leku, jak również odpowiadamy na wszystkie zgłaszane pytania dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych. Zobacz wszystkie komunikaty