Komunikat do fachowych pracowników ochrony zdrowia.

Finasteryd, dutasteryd – nowe środki minimalizujące ryzyko wystąpienia myśli samobójczych.

Szanowni Państwo,
W porozumieniu z Europejską Agencją Leków (EMA) oraz Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przedstawiciele poniżej wymienionych podmiotów odpowiedzialnych pragną przekazać następujące informacje:

Podsumowanie

• Myśli samobójcze są działaniem niepożądanym doustnych postaci produktów zawierających finasteryd, zgłaszanym głównie u pacjentów leczonych z powodu łysienia androgenowego.
• Pacjentom stosującym doustnie finasteryd z powodu łysienia androgenowego należy zalecić przerwanie leczenia i zasięgnięcie porady lekarskiej, jeśli wystąpi u nich obniżony nastrój, depresja lub myśli samobójcze.
• U niektórych pacjentów leczonych z powodu łysienia androgenowego zgłaszano zaburzenia seksualne, które mogły przyczynić się do zmian nastroju, w tym myśli samobójczych. Pacjentom należy zalecić, aby zasięgnęli porady lekarskiej w przypadku wystąpienia zaburzeń seksualnych oraz rozważyć przerwanie leczenia.
• Do opakowań produktów leczniczych zawierających finasteryd 1 mg zostanie dołączona karta ostrzegawcza dla pacjenta, informująca o ryzyku wystąpienia obniżonego nastroju, depresji, myśli samobójczych oraz zaburzeń seksualnych po zastosowaniu finasterydu.
• Pomimo niewystarczających dowodów na bezpośredni związek między przyjmowaniem dutasterydu a myślami samobójczymi, ze względu na wspólny mechanizm działania leków z grupy inhibitorów 5-alfa-reduktazy, zaleca się, aby pacjenci stosujący dutasteryd niezwłocznie zasięgnęli porady lekarskiej w przypadku wystąpienia zmian nastroju.

Dodatkowe informacje dotyczące bezpieczeństwa.

Finasteryd i dutasteryd to inhibitory 5-alfa-reduktazy (5-ARIs). Finasteryd hamuje enzym 5-alfa-reduktazę typu 1 i 2, wykazując większe powinowactwo do typu 2. Dutasteryd oddziaływuje na obie izoformy tego enzymu.

Mniejsza dawka finasterydu do stosowania doustnego (1 mg) jest wskazana w leczeniu wczesnego stadium łysienia typu męskiego (androgenowego). Finasteryd w postaci aerozol na skórę, roztwór, w dawce 2,275 mg/ml jest dopuszczony do obrotu w tym samym wskazaniu. Większa dawka finasterydu do stosowania doustnego (5 mg), również w połączeniu z tadalafilem lub tamsulozyną, jest wskazana w leczeniu objawowego łagodnego rozrostu gruczołu krokowego i zapobieganiu incydentom urologicznym. Dutasteryd, dostępny jedynie w postaci doustnej, również w połączeniu z tamsulozyną, jest wskazany w leczeniu objawowego łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Dla leków zawierających finasteryd i dutasteryd, niektóre zaburzenia psychiczne stanowią znane ryzyka, które zostały uwzględnione w informacji o produkcie.

W wyniku ogólnoeuropejskiego przeglądu, przeprowadzonego przez Europejską Agencję Leków (EMA), dotyczącego dostępnych danych odnośnie myśli i zachowań samobójczych zgłaszanych w związku z przyjmowaniem leków z grupy 5-ARIs stwierdzono, że poziom dowodów dla tych zdarzeń różni się w zależności od wskazań, substancji czynnych i formulacji.

W ramach przeglądu zidentyfikowano 325 przypadków myśli samobójczych w EudraVigilance – europejskiej bazie danych do zgłaszania podejrzeń działań niepożądanych leków. Zgłoszono 313 przypadków dla finasterydu i 13 dla dutasterydu (1 przypadek zgłoszono zarówno dla finasterydu i dutasterydu). Większość zgłoszonych przypadków dotyczyła pacjentów leczonych z powodu łysienia, podczas gdy 10-krotnie mniejsza liczba przypadków dotyczyła leczenia łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.

Liczby te należy rozpatrywać w kontekście szacowanego poziomu ekspozycji na finasteryd wynoszącego około 270 milionów pacjento-lat, a na dutasteryd około 82 milionów pacjento-lat.

Finasteryd 1 mg (łysienie androgenowe)

Po przeglądzie dostępnych danych, EMA potwierdza, że myśli samobójcze są działaniem niepożądanym o nieznanej częstości występowania, co oznacza, że częstości nie można oszacować na podstawie dostępnych danych. Aktualne informacje o produkcie zawierają ostrzeżenie o zmianach nastroju, w tym o myślach samobójczych oraz zalecenie przerwania leczenia i zasięgnięcia porady lekarskiej w przypadku wystąpienia tych objawów.

Ponadto, w ramach przeglądu zidentyfikowano przypadki, w których zaburzenia seksualne (znane działanie niepożądane finasterydu) przyczyniły się do zmian nastroju i wystąpienia myśli samobójczych. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania zostaną zaktualizowane o informacje dotyczące zalecenia konsultacji z lekarzem w przypadku wystąpienia zaburzeń seksualnych oraz rozważenia przerwania leczenia.

Do opakowań zostanie dołączona karta ostrzegawcza dla pacjenta, która będzie zawierać informacje o ryzykach, związanych ze zmianami nastroju, w tym myślami samobójczymi oraz zaburzeniami seksualnymi, a także zalecenia dotyczące podjęcia odpowiednich działań.

Finasteryd 5 mg (łagodny rozrost gruczołu krokowego), w tym również w połączeniach z tadalafilem lub tamsulozyną.

Przegląd potwierdził, że myśli samobójcze są działaniem niepożądanym o nieznanej częstości występowania (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych), także w tym przypadku. Aktualne informacje o produkcie dla tych formulacji zawierają odpowiednie ostrzeżenie dotyczące zmian nastroju, w tym myśli samobójczych, wraz z zaleceniem natychmiastowego zasięgnięcia porady lekarskiej w przypadku wystąpienia tych objawów.

Finasteryd do stosowania miejscowego (łysienie androgenowe)

Informacje o produkcie zawierają informacje o ryzykach zmian nastroju związanych ze stosowaniem doustnego finasterydu. Brak wystarczających dowodów na związek między finasterydem stosowanym miejscowo a ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych. W związku z tym nie wprowadza się zmian do informacji o produkcie.

Dutasteryd 0,5 mg (łagodny rozrost gruczołu krokowego), w tym w skojarzeniu z tamsulozyną

Mimo że nie ma wystarczających dowodów potwierdzających ryzyko wystąpienia myśli samobójczych podczas stosowania dutasterydu, w ramach środków ostrożności oraz w oparciu o dowody dotyczące innego doustnego inhibitora 5-ARI, specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania zostaną zaktualizowane w celu poinformowania o potencjalnym ryzyku wystąpienia myśli samobójczych, z zaleceniem, aby pacjenci niezwłocznie zasięgnęli porady lekarskiej w przypadku wystąpienia zmian nastroju.

Zgłaszanie działań niepożądanych.

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane związane ze stosowaniem finasterydu lub dutasterydu zgodnie z zasadami zgłaszania działań niepożądanych za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://www.smz.ezdrowie.gov.pl
lub bezpośrednio do podmiotów odpowiedzialnych

Dane kontaktowe podmiotów odpowiedzialnych

Podejrzenie wystąpienia działań niepożądanych można również zgłaszać przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego, korzystając z poniższych danych wymienionych w Tabeli nr 1. W przypadku dalszych pytań lub potrzeby uzyskania dodatkowych informacji prosimy o kontakt.
Komunikat został opracowany we współpracy URPLWMiPB z przedstawicielami podmiotów odpowiedzialnych wymienionych w Tabeli nr 1.

Tabela 1 Dane kontaktowe podmiotów odpowiedzialnych i/lub przedstawicieli podmiotów odpowiedzialnych.

* Produkt leczniczy nie znajduje się w obrocie na terenie Polski na dzień dystrybucji komunikatu.