?>

Gedeon Richter nabywa wszystkie prawa do preparatu Bemfola® na terenie USA

19/07/2018

Budapeszt, Węgry – 10 lipca 2018 r. – Firma Gedeon Richter Plc ogłosiła, że zawarła umowę kupna-sprzedaży ze szwajcarską spółką Fertility Biotech AG w związku z przekazaniem praw do własności intelektualnej, stosownych badań, powią­zanych danych i dokumentów dotyczących produktu zawierającego r-hFSH (rekombinowany ludzki hormon folikulotropowy) BEMFOLA®/AFOLIA, przeznaczonych do wykorzystania na terenie Stanów Zjednoczonych.

W dniu 30 czerwca 2016 roku firma Richter przejęła Finox Holding, prywatną szwajcarską spółkę biotechnologiczną skoncentrowaną na opracowywaniu oraz komercjalizacji innowacyjnych i efektywnych kosztowo produktów związanych z płodnością kobiet, uzyskując globalne prawa do preparatu BEMFOLA® poza terenem USA. W tym czasie produkt był już wprowadzony na rynek w Unii Europejskiej, w Izraelu, na Bliskim Wschodzie i w Australii. Prawa dotyczące obszaru USA zostały przekazane na rzecz spółki Fertility Biotech, której głównym udziałowcem jest dr Willy Michel, założyciel i poprzedni prezes zarządu oraz poprzedni właściciel większościowego pakietu udziałów Finox Holding.

Strony wyceniły transakcję na kwotę 5 mln CHF.

Informacje o r-hFSH

Produkty wykorzystane do stymulowania wzrostu pęcherzyków jajnikowych są wysoce złożonymi produktami biologicznymi i ich opracowanie oraz rejestracja są czasochłonne i drogie – z tego powodu istnieje niewielu konkurentów i niewiele przypadków wejścia na rynek. Rynek wykazuje wysoką koncentrację w postaci kilku ośrodków wykonujących zapłodnienia metodą in vitro (In Vitro Fertilisation, IVF) na kraj, co pozwala na utrzymanie niewielkiego i wyspecjalizowanego personelu sprzedaży przy stosunkowo niskich kosztach utrzymania w porównaniu z innymi obszarami terapeutycznymi.

Informacje o preparacie BEMFOLA®

Produkt leczniczy BEMFOLA® produkowany jest w oparciu o technologię rekombinacji DNA. Oba produkty, produkt leczniczy BEMFOLA® i produkt referencyjny GONAL-f®, są produktami naturalnie występującego hormonu FSH, który odgrywa kluczową rolę w rozmnażaniu się człowieka.

Produkt leczniczy BEMFOLA® został dopuszczony do obrotu na terenie Unii Europejskiej w maju 2014 roku, a obecnie jest zarejestrowany w 40 krajach. Dopuszczenie produktu leczniczego BEMFOLA® do obrotu na terenie Unii Europejskiej zostało poparte danymi pochodzącymi z dużego badania III fazy, w którym wyniki leczenia produktem leczniczym BEMFOLA® okazały się podobne do wyników leczenia produktem referencyjnym – GONAL-f®, co oceniono na podstawie liczby oocytów odzyskanych po zakończeniu terapii za pomocą FSH. W tym badaniu fazy III podobną skuteczność i podobne profile bezpieczeństwa zaobserwowano w dwóch grupach terapeutycznych – odnotowano podobną liczbę żywych urodzeń u pacjentek, które zaszły w ciążę po zakończeniu terapii.

Produkt leczniczy BEMFOLA® jest dostępny w pięciu rodzajach jednodawkowych wstrzykiwaczy do jednorazowego użycia dostępnych w następujących dawkach: 75, 150, 225, 300 i 450 IU.

Produkt leczniczy BEMFOLA® jest dostarczany w jednorazowych, unikalnych, najnowocześniejszych systemach podawania – jest to proste w użyciu, jednorazowe urządzenie służące do podawania leku raz dziennie, które pozwala pacjentowi na samodzielne wstrzyknięcie.

O firmie Gedeon Richter

Gedeon Richter Plc. z siedzibą w Budapeszcie jest jedną z największych firm farmaceutycznych w Europie Środkowo-Wschodniej, coraz prężniej rozwijającą swoją działalność na rynkach Europy Zachodniej. Wedle danych na koniec 2017 roku, firma Richter osiągnęła skonsolidowaną sprzedaż na poziomie 1,4 mld euro (1,6 mld dol.), a jej wartość giełdową wyceniano na 4,122 mld euro (4,9 mld dol.). Portfolio produktów firmy Richter obejmuje niemal wszystkie najważniejsze obszary terapeutyczne, m.in. ginekologię, ośrodkowy układ nerwowy oraz układ sercowo-naczyniowy. Posiadając największe centrum badawczo-rozwojowe w Europie Środkowo-Wschodniej, Richter koncentruje swoje badania nad lekami oryginalnymi w dziedzinie chorób ośrodkowego układu nerwowego. Za sprawą swojego powszechnie uznanego doświadczenia w dziedzinie chemii steroidów Richter odgrywa na świecie znaczącą rolę w zakresie zdrowia kobiet. Jest również firmą aktywnie angażującą się w rozwój produktów biopodobnych.

Inne komunikaty

  • Richter i Mochida podpisują umowę licencyjną
    02/10/2020
  • Za tydzień rusza projekt pilotażowy „Kobieca infolinia – Gedeon Richter i Fundacja Edukacji Społecznej w trosce o zdrowie kobiet”
    17/09/2020
  • Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) publikuje nowe zalecenia dotyczące leku Esmya®
    08/09/2020
Zobacz wszystkie komunikaty

Bezpieczeństwo leków

Bezpieczeństwo pacjentów jest najwyższą wartością dla Grupy Gedeon Richter, dlatego przykładamy ogromną wagę do kwestii bezpieczeństwa pacjentów poprzez monitorowanie informacji dotyczących działań niepożądanych, które wystąpiły w trakcie farmakoterapii. Zapewniamy pacjentom oraz lekarzom zawsze aktualne informacje o leku, jak również odpowiadamy na wszystkie zgłaszane pytania dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych.

Zobacz wszystkie komunikaty