?>

Gedeon Richter i Sumitomo Pharma otrzymują pozytywną opinię CHMP dla RYEQO® w leczeniu endometriozy

28/09/2023

Budapeszt, Węgry – Bazylea, Szwajcaria/Cambridge, Massachusetts, USA – 15 września 2023 r.

 Przedstawiciele Gedeon Richter Plc. („Richter”) wraz z Sumitomo Pharma America, Inc. („SMPA”) i Sumitomo Pharma Switzerland („SMPS”) wspólnie dziś ogłosili, że Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi („CHMP”) Europejskiej Agencji Leków („EMA”) przyjął pozytywną opinię zalecającą zatwierdzenie wniosku o zmianę typu II dla RYEQO® (relugoliks 40 mg, estradiol 1,0 mg i octan noretysteronu 0,5 mg) w celu objawowego leczenia endometriozy u kobiet, u których wcześniej stosowano leczenie farma­kologiczne lub chirurgiczne z powodu endometriozy. Komisja Europejska („KE”) dokona przeglądu rekomendacji CHMP i oczekuje się, że ostateczna decyzja w sprawie wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu będzie dostępna w nadchodzących miesiącach. Decyzja będzie miała zastosowanie do wszystkich państw członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego.

W lipcu 2021 roku RYEQO® został już zatwierdzony przez EMA do leczenia umiarkowanych i ciężkich objawów mięśniaków macicy u dorosłych kobiet w wieku rozrodczym.

– Rozszerzenie zasięgu terapeutycznego naszych podstawowych innowacyjnych produktów prowadzi nas dalej w dążeniu do umacniania naszej wiodącej roli w rozwiązywaniu problemów zdrowotnych kobiet – podkreśla dr Peter Turek, dyrektor globalny ds. zdrowia kobiet w Gedeon Richter. – Jeśli zostanie zatwierdzona przez KE, nowa terapia będzie stano­wić realną opcję leczenia dla wielu kobiet żyjących z endometriozą.

– Endometrioza wpływa na ogólne samopoczucie fizyczne, psychiczne i społeczne. Kobiety często cierpią przez wiele lat, zanim otrzymają diagnozę. Niektóre z nich są wielokrotnie operowane w celu złagodzenia bólu, ale u wielu objawy utrzymują się lub nawracają. Rekomendacja w UE jest ważnym krokiem na drodze do udostępnienia tego leku większej liczbie kobiet żyjących z tym schorzeniem na całym świecie – dodaje Adele Gulfo, dyrektor generalna, Biopharma Commercial Unit w Sumitomo Pharma America.

Wniosek jest poparty dwoma 24-tygodniowymi międzynarodowymi badaniami klinicznymi (SPIRIT 1 i SPIRIT 2) z udziałem ponad 1200 kobiet z umiarkowanym lub silnym bólem związanym z endometriozą, a także 80-tygodniowym otwartym badaniem przedłużonym mającym na celu ocenę długoterminowego stosowania RYEQO®. Łącznie dane te reprezentują nawet dwuletnie informacje na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania RYEQO®.

 Endometrioza

Na endometriozę choruje około 10% kobiet w wieku rozrodczym. Wiele pacjentek, u których występuje ból związany z endometriozą, nie jest w stanie poradzić sobie z nim za pomocą dotychczasowych opcji leczenia. Podkreśla to wysokie niezaspokojone potrzeby w dziedzinie tego schorzenia[1].

W przebiegu endometriozy tkanka podobna do wyściółki macicy (endometrium) znajduje się poza jamą macicy, zwykle w dolnej części brzucha lub miednicy, na jajnikach, w pęcherzu moczowym i jelicie grubym. Poza macicą wywołuje ona przewlekły stan zapalny i może być przyczyną powstawania blizn i zrostów.

Objawy związane z endometriozą obejmują bolesne miesiączki i przewlekły ból okolic miednicy, bolesne owulacje, ból podczas stosunku płciowego lub po nim, obfite krwawienia, zmęczenie i niepłodność. Endometrioza może również wpływać na ogólne samopoczucie fizyczne, psychiczne i społeczne.

Lek RYEQO®

RYEQO® (relugoliks 40 mg, estradiol 1,0 mg i octan noretysteronu 0,5 mg) jest zatwierdzony do leczenia umiarkowanych i ciężkich objawów mięśniaków macicy u dorosłych kobiet w wieku rozrodczym. RYEQO® zawiera relugoliks, który zmniejsza ilość estrogenów (i innych hormonów) wytwarzanych przez jajniki, estradiol (estrogen), który może zmniejszać ryzyko utraty kości, oraz octan noretysteronu (progestagen), który jest niezbędny w przypadku przyjmowania estrogenów przez kobiety z macicą.

Pełna informacja dotycząca stosowania leku oraz ulotka dla pacjenta znajdują się pod adresem: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/ryeqo-epar-product-information_en.pdf)

Gedeon Richter

Gedeon Richter Plc. (www.gedeonrichter.com), z siedzibą w Budapeszcie (Węgry), jest jedną z największych firm farmaceutycznych w Europie Środkowo-Wschodniej, coraz prężniej rozwijającą swoją działalność na rynkach Europy Zachodniej, w Chinach, Ameryce Łacińskiej i Australii. W 2022 roku firma Richter osiągnęła skonsolidowaną sprzedaż na poziomie 2,0 mld euro (2,1 mld dol.), a jej wartość giełdową wyceniano na 3,9 mld euro (4,1 mld dol.). Wachlarz produktów Richter obejmuje wiele ważnych obszarów terapeutycznych, m.in. ginekologię, ośrodkowy układ nerwowy oraz układ sercowo-naczyniowy. Posiadając największe centrum badawczo-rozwojowe w Europie Środkowo-Wschodniej, spółka Richter koncentruje swoje badania nad lekami oryginalnymi w dziedzinie chorób ośrodkowego układu nerwowego. Za sprawą swojego powszechnie uznanego doświadczenia w dziedzinie chemii steroidów, firma Richter odgrywa na świecie znaczącą rolę w zakresie zdrowia kobiet. Aktywnie angażuje się również w rozwój produktów biopodobnych.

Sumitomo Pharma Group

Sumitomo Pharma Group jest globalną firmą farmaceutyczną z siedzibą w Japonii, prowadzącą kluczową działalność na terenie Stanów Zjednoczonych (Sumitomo Pharma America, Inc.) i Europy (Sumitomo Pharma Switzerland GmbH). Odpowiada na niezaspokojone potrzeby pacjentów w zakresie psychiatrii i neurologii, onkologii, urologii, ginekologii, chorób rzadkich oraz terapii komórkowych i genowych. Dzięki kilku produktom wprowadzonym na rynek w Stanach Zjednoczonych, Europie i Kanadzie, zróżnicowanemu wachlarzowi produktów we wczesnych i późnych fazach rozwoju oraz wewnętrznym zaawan­so­wanym możliwościom technologicznym Sumitomo Pharma America i Sumitomo Pharma Switzerland dążą do przyspieszenia odkryć, badań i rozwoju, aby móc szybciej wprowadzać nowe terapie dla pacjentów. Sumitomo Pharma America i Sumitomo Pharma Switzerland są spółkami Sumitomo Pharma Co., Ltd.. Więcej informacji znajduje się pod adresem https://www.us.sumitomo-pharma.com i na profilu LinkedIn.

 Dodatkowych informacji udzielają:

 Gedeon Richter

Relacje inwestorskie:
Antal Burján: +36 1 431 5343

Media:
Zsuzsa Beke: +36 1 431 4888

 Sumitomo Pharma

Kontakt dla mediów i inwestorów:
Maya Frutiger
wiceprezes, dyrektor ds. komunikacji korporacyjnej
CorpComms@us.sumitomo-pharma.com

[1] Becker CM, et al. Fertil Steril. 2017 Jul;108(1):125–136.

Inne komunikaty

  • Materiały Edukacyjne dla produktów Levosert i Levosert Easy
    12/04/2024
  • Materiały edukacyjne – Kardatuxan
    21/03/2024
  • Richter przejmuje wszystkie udziały HELM w spółkach joint venture Richter-Helm BioTec i Richter-Helm BioLogics w Niemczech
    13/03/2024
Zobacz wszystkie komunikaty

Bezpieczeństwo leków

Bezpieczeństwo pacjentów jest najwyższą wartością dla Grupy Gedeon Richter, dlatego przykładamy ogromną wagę do kwestii bezpieczeństwa pacjentów poprzez monitorowanie informacji dotyczących działań niepożądanych, które wystąpiły w trakcie farmakoterapii. Zapewniamy pacjentom oraz lekarzom zawsze aktualne informacje o leku, jak również odpowiadamy na wszystkie zgłaszane pytania dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych.

Zobacz wszystkie komunikaty