Budapeszt, Węgry – Bazylea, Szwajcaria/Cambridge, Massachusetts, USA – 15 września 2023 r.

 Przedstawiciele Gedeon Richter Plc. („Richter”) wraz z Sumitomo Pharma America, Inc. („SMPA”) i Sumitomo Pharma Switzerland („SMPS”) wspólnie dziś ogłosili, że Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi („CHMP”) Europejskiej Agencji Leków („EMA”) przyjął pozytywną opinię zalecającą zatwierdzenie wniosku o zmianę typu II dla RYEQO^® (relugoliks 40 mg, estradiol 1,0 mg i octan noretysteronu 0,5 mg) w celu objawowego leczenia endometriozy u kobiet, u których wcześniej stosowano leczenie farma­kologiczne lub chirurgiczne z powodu endometriozy. Komisja Europejska („KE”) dokona przeglądu rekomendacji CHMP i oczekuje się, że ostateczna decyzja w sprawie wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu będzie dostępna w nadchodzących miesiącach. Decyzja będzie miała zastosowanie do wszystkich państw członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego.

W lipcu 2021 roku RYEQO^® został już zatwierdzony przez EMA do leczenia umiarkowanych i ciężkich objawów mięśniaków macicy u dorosłych kobiet w wieku rozrodczym.

– Rozszerzenie zasięgu terapeutycznego naszych podstawowych innowacyjnych produktów prowadzi nas dalej w dążeniu do umacniania naszej wiodącej roli w rozwiązywaniu problemów zdrowotnych kobiet – podkreśla dr Peter Turek, dyrektor globalny ds. zdrowia kobiet w Gedeon Richter. – Jeśli zostanie zatwierdzona przez KE, nowa terapia będzie stano­wić realną opcję leczenia dla wielu kobiet żyjących z endometriozą.

– Endometrioza wpływa na ogólne samopoczucie fizyczne, psychiczne i społeczne. Kobiety często cierpią przez wiele lat, zanim otrzymają diagnozę. Niektóre z nich są wielokrotnie operowane w celu złagodzenia bólu, ale u wielu objawy utrzymują się lub nawracają. Rekomendacja w UE jest ważnym krokiem na drodze do udostępnienia tego leku większej liczbie kobiet żyjących z tym schorzeniem na całym świecie – dodaje Adele Gulfo, dyrektor generalna, Biopharma Commercial Unit w Sumitomo Pharma America.

Wniosek jest poparty dwoma 24-tygodniowymi międzynarodowymi badaniami klinicznymi (SPIRIT 1 i SPIRIT 2) z udziałem ponad 1200 kobiet z umiarkowanym lub silnym bólem związanym z endometriozą, a także 80-tygodniowym otwartym badaniem przedłużonym mającym na celu ocenę długoterminowego stosowania RYEQO^®. Łącznie dane te reprezentują nawet dwuletnie informacje na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania RYEQO^®.

 Endometrioza

Na endometriozę choruje około 10% kobiet w wieku rozrodczym. Wiele pacjentek, u których występuje ból związany z endometriozą, nie jest w stanie poradzić sobie z nim za pomocą dotychczasowych opcji leczenia. Podkreśla to wysokie niezaspokojone potrzeby w dziedzinie tego schorzenia[1].

W przebiegu endometriozy tkanka podobna do wyściółki macicy (endometrium) znajduje się poza jamą macicy, zwykle w dolnej części brzucha lub miednicy, na jajnikach, w pęcherzu moczowym i jelicie grubym. Poza macicą wywołuje ona przewlekły stan zapalny i może być przyczyną powstawania blizn i zrostów.

Objawy związane z endometriozą obejmują bolesne miesiączki i przewlekły ból okolic miednicy, bolesne owulacje, ból podczas stosunku płciowego lub po nim, obfite krwawienia, zmęczenie i niepłodność. Endometrioza może również wpływać na ogólne samopoczucie fizyczne, psychiczne i społeczne.

Lek RYEQO^®

RYEQO^® (relugoliks 40 mg, estradiol 1,0 mg i octan noretysteronu 0,5 mg) jest zatwierdzony do leczenia umiarkowanych i ciężkich objawów mięśniaków macicy u dorosłych kobiet w wieku rozrodczym. RYEQO^® zawiera relugoliks, który zmniejsza ilość estrogenów (i innych hormonów) wytwarzanych przez jajniki, estradiol (estrogen), który może zmniejszać ryzyko utraty kości, oraz octan noretysteronu (progestagen), który jest niezbędny w przypadku przyjmowania estrogenów przez kobiety z macicą.

Pełna informacja dotycząca stosowania leku oraz ulotka dla pacjenta znajdują się pod adresem: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/ryeqo-epar-product-information_en.pdf)

Gedeon Richter

Gedeon Richter Plc. (www.gedeonrichter.com), z siedzibą w Budapeszcie (Węgry), jest jedną z największych firm farmaceutycznych w Europie Środkowo-Wschodniej, coraz prężniej rozwijającą swoją działalność na rynkach Europy Zachodniej, w Chinach, Ameryce Łacińskiej i Australii. W 2022 roku firma Richter osiągnęła skonsolidowaną sprzedaż na poziomie 2,0 mld euro (2,1 mld dol.), a jej wartość giełdową wyceniano na 3,9 mld euro (4,1 mld dol.). Wachlarz produktów Richter obejmuje wiele ważnych obszarów terapeutycznych, m.in. ginekologię, ośrodkowy układ nerwowy oraz układ sercowo-naczyniowy. Posiadając największe centrum badawczo-rozwojowe w Europie Środkowo-Wschodniej, spółka Richter koncentruje swoje badania nad lekami oryginalnymi w dziedzinie chorób ośrodkowego układu nerwowego. Za sprawą swojego powszechnie uznanego doświadczenia w dziedzinie chemii steroidów, firma Richter odgrywa na świecie znaczącą rolę w zakresie zdrowia kobiet. Aktywnie angażuje się również w rozwój produktów biopodobnych.

Sumitomo Pharma Group

Sumitomo Pharma Group jest globalną firmą farmaceutyczną z siedzibą w Japonii, prowadzącą kluczową działalność na terenie Stanów Zjednoczonych (Sumitomo Pharma America, Inc.) i Europy (Sumitomo Pharma Switzerland GmbH). Odpowiada na niezaspokojone potrzeby pacjentów w zakresie psychiatrii i neurologii, onkologii, urologii, ginekologii, chorób rzadkich oraz terapii komórkowych i genowych. Dzięki kilku produktom wprowadzonym na rynek w Stanach Zjednoczonych, Europie i Kanadzie, zróżnicowanemu wachlarzowi produktów we wczesnych i późnych fazach rozwoju oraz wewnętrznym zaawan­so­wanym możliwościom technologicznym Sumitomo Pharma America i Sumitomo Pharma Switzerland dążą do przyspieszenia odkryć, badań i rozwoju, aby móc szybciej wprowadzać nowe terapie dla pacjentów. Sumitomo Pharma America i Sumitomo Pharma Switzerland są spółkami Sumitomo Pharma Co., Ltd.. Więcej informacji znajduje się pod adresem https://www.us.sumitomo-pharma.com i na profilu LinkedIn.

 Dodatkowych informacji udzielają:

 Gedeon Richter

Relacje inwestorskie:
Antal Burján: +36 1 431 5343

Media:
Zsuzsa Beke: +36 1 431 4888

 Sumitomo Pharma

Kontakt dla mediów i inwestorów:
Maya Frutiger
wiceprezes, dyrektor ds. komunikacji korporacyjnej
CorpComms@us.sumitomo-pharma.com

[1] Becker CM, et al. Fertil Steril. 2017 Jul;108(1):125–136.