?>

Gedeon Richter i Myovant Sciences zawierają umowę licencyjną na wyłączność w celu wprowadzenia do obrotu leku Relugolix

03/04/2020

Budapeszt/Węgry oraz Bazylea/Szwajcaria – 3 kwietnia 2020 roku – Myovant Sciences, spółka z branży ochrony zdrowia zajmująca się opracowywaniem innowacyjnych metod leczenia chorób ginekologicznych i nowotworu prostaty, oraz Gedeon Richter Plc., duża spółka farmaceutyczna z Europy Środkowo-Wschodniej prowadząca działalność w dziedzinie zdrowia kobiet, poinformowały o zawarciu umowy licencyjnej na wyłączność. Celem zawartej umowy jest wprowadzenie do obrotu przez Gedeon Richter tabletki złożonej Relugolix (relugolix 40 mg, estradiol 1,0 mg i octan noretysteronu 0,5 mg) ze wskazaniem do leczenia mięśniaków macicy i endometriozy w Europie, Wspólnocie Niepodległych Państw (w tym Rosji), Ameryce Łacińskiej, Australii i Nowej Zelandii. Na mocy porozumienia Myovant otrzyma płatność z góry w wysokości 40 mln dol. oraz prawo do wypłaty 40 mln dol. z tytułu osiągnięcia celów regulacyjnych i 107,5 mln dol. Z tytułu osiągnięcia celów sprzedaży, jak również przedziałowe opłaty licencyjne powią­za­ne ze sprzedażą netto po uzyskaniu zgód administracyjnych. Myovant zachowa całość praw do tabletki złożonej Relugolix na terenie Stanów Zjednoczonych, jak również prawa do stosowania substancji czynnej relugolix w innych niż ginekologia obszarach terapeutycznych.

Zgodnie z warunkami umowy Myovant będzie kontynuować ogólne prace badawczo-rozwojowe nad tabletką złożoną zawierającą relugolix. Spółka Gedeon Richter będzie odpowiedzialna za lokalny rozwój kliniczny, produkcję oraz całość działań związanych z wprowadzeniem produktu do obrotu na obszarze prowadzonej przez siebie działalności. Myovant zapewniła również firmie Gedeon Richter możli­wość dalszej współpracy w zakresie tabletki złożonej zawierającej relugolix w innych wskazaniach ginekologicznych niż leczenie niepłodności.

– Powiększanie podstawowej oferty ginekologicznej o innowacyjne produkty jest sednem naszej strategii – podkreśla Erik Bogsch, prezes Gedeon Richter. – Dzięki porozumieniu licencyjnemu z Myovant zyskujemy wyjątkową szansę, by istotnie odmienić życie milionów kobiet cierpiących z powodu mięśniaków macicy i endometriozy.

– Bardzo cieszymy się z połączenia sił z firmą Gedeon Richter, zajmującą czołową pozycję rynko­wą w dziedzinie ochrony zdrowia kobiet w ponad 38 krajach. Przyspieszy to potencjalne wprowadzenie na ogólnoświatowy rynek przyjmowanej raz dziennie tabletki złożonej zawierającej relugolix, przeznaczonej dla kobiet z mięśniakami macicy i endometriozą – mówi Frank Karbe, prezes i dyrektor finansowy Myovant. – Poza tym umowa wzmacnia pozycję finansową Myovant i jej wysiłki skupione na dalszym rozwoju relugolixu oraz przygotowaniach do wprowadzenia na amerykański rynek licznych nowych preparatów.

W marcu 2020 roku spółka Myovant złożyła w Europejskiej Agencji Leków (EMA) wniosek o dopusz­czenie do obrotu rynkowego tabletki złożonej zawierającej relugolix, przeznaczonej do leczenia kobiet wykazujących umiarkowane do ciężkich objawów mięśniaków macicy. Walidacja wniosku została zakończona – obecnie jest on analizowany przez EMA. Myovant spodziewa się uzyskać pełne, zweryfikowane wyniki z badań klinicznych III fazy obejmujących kobiety z bólem spowodo­wanym endometriozą SPIRIT 2 i SPIRIT 1 odpowiednio w kwietniu i w drugim kwartale 2020 roku.

Mięśniaki macicy

U ponad 25 proc. kobiet w wieku rozrodczym rozwijają się mięśniaki macicy, niezłośliwe guzy powstające w tkance mięśniowej macicy lub na jej powierzchni. Należą do najczęściej występu­jących guzów układu rozrodczego u kobiet. Oprócz indywidualnych predyspozycji genetycz­nych ważną rolę w regulacji wzrostu mięśniaków odgrywają estrogeny.

Mimo, że mięśniaki macicy są guzami łagodnymi, mogą powodować objawy prowadzące do osła­bienia organizmu, takie jak obfite krwawienie miesiączkowe (a w konsekwencji często niedokrwis­tość i zmęczenie), ból (w tym bolesne miesiączki, ból brzucha, ból podczas współżycia, ból ple­ców), zwiększenie obwodu brzucha i wzdęcia, zwiększenie częstotliwości oddawania moczu lub jego zatrzymanie, zaparcia, poronienia, a w niektórych przypadkach – niepłodność. Objawy te mogą również prowadzić do utraty produktywności w pracy, ograniczeń w życiu codziennym, jak również do poczucia wstydu w kontaktach społecznych.

Endometrioza

Endometrioza dotyczy około jednej na dziesięć kobiet w wieku rozrodczym. W schorzeniu tym tkanka podobna do błony śluzowej macicy znajduje się poza jamą macicy – często w podbrzuszu lub miednicy, na jajnikach, pęcherzu i okrężnicy. Prowadzi to do powstania przewlekłego stanu zapalnego. Może być przyczyną powstawania blizn lub zrostów.

Objawy związane z endometriozą obejmują bolesne okresy i przewlekły ból miednicy, bolesne owulacje, ból podczas współżycia i po stosunku, obfite krwawienie, zmęczenie i niepłodność. Endo­metrioza może również wpływać na ogólne samopoczucie fizyczne, psychiczne i społeczne.

W przypadku bólu związanego z endometriozą wstępne opcje leczenia obejmują doustne środki antykoncepcyjne i leki przeciwbólowe dostępne bez recepty. W cięższych przypadkach do krótko­terminowego leczenia stosuje się agonistów GnRH, np. octan leuprolidu.

Relugolix

Relugolix jest podawanym raz dziennie doustnym antagonistą receptora hormonu uwalniającego gona­do­tro­pinę (GnRH), który zmniejsza produkcję estradiolu w jajnikach, tj. hormonu stymulującego rozwój mięśniaków macicy i endometriozy. U mężczyzn relugolix zmniejsza wydzielanie w jądrach testosteronu, tj. hormonu stymulującego rozwój raka prostaty. Myovant prowadzi prace nad tabletką złożoną zawierającą relugolix (relugolix 40 mg, estradiol 1,0 mg i octan noretysteronu 0,5 mg) przeznaczoną dla kobiet z mięśniakami macicy i endometriozą. Opracowuje również tabletkę za­wie­rającą wyłącznie relugolix (120 mg raz dziennie) dla mężczyzn z za­awan­­so­wanym rakiem prostaty.

 Myovant Sciences

Myovant Sciences aspiruje do miana wiodącego podmiotu w dziedzinie ochrony zdrowia, koncentrując się na innowacyjnych metodach leczenia chorób kobiecych i raka prostaty. Głównym potencjalnym produktem Myovant Sciences jest relugolix, podawany raz dziennie, doustny antagonista receptora GnRH. Firma prowadzi trzy programy kliniczne w późnej fazie zaawansowania dotyczące stosowania relugolixu w przypadku mięśniaków macicy, endometriozy i raka prostaty. Myovant Sciences opracowuje również MVT-602, agonistę receptora oligopepty­do­wego kisspeptyny-1, który pomyślnie ukończył badanie fazy IIa dotyczące leczenia niepłod­ności u kobiet w ramach rozrodu wspomaganego. Takeda Pharmaceuticals International AG, spółka zależna Takeda Pharmaceuticals Company Limited, twórcy relugolixu, udzieliła wcześniej Myovant ogólnoświatowej licencji dotyczącej rozwoju i komercjalizacji preparatu (z wyłączeniem Japonii i niektórych innych krajów azjatyckich) oraz wyłącznej licencji na opracowanie i komercjali­zację MVT-602 we wszystkich krajach świata. Większościowym udziałowcem Myovant jest Sumitovant Biopharma, Ltd., spółka zależna należąca w całości do Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd. Więcej informacji opublikowano pod adresem www.myovant.com. Obserwuj profil @Myovant na Twitterze i LinkedIn.

Gedeon Richter

Gedeon Richter Plc. (www.richter.hu), z siedzibą w Budapeszcie (Węgry), jest jedną z najwięk­szych firm farmaceutycznych w Europie Środkowo-Wschodniej, coraz prężniej rozwijającą swoją działalność na rynkach Europy Zachodniej, w Chinach i Ameryce Łacińskiej. W 2019 roku firma Richter osiągnęła skonsolidowaną sprzedaż na poziomie 1,6 mld euro (1,7 mld dol.), a jej wartość giełdową wyceniano na 3,6 mld euro (4,1 mld dol.). Wachlarz produktów Gedeon Richter obejmuje wiele ważnych obszarów terapeutycznych, m.in. ginekologię, ośrodkowy układ nerwowy oraz układ ser­co­wo-naczyniowy. Posiadając największe centrum badawczo-rozwojowe w Europie Środkowo-Wschodniej, Richter koncentruje swoje badania nad lekami oryginalnymi w dziedzinie chorób ośrodkowego układu nerwowego. Za sprawą swojego powszechnie uznanego doświadczenia w dziedzinie chemii steroidów firma odgrywa na świecie znaczącą rolę w zakresie zdrowia kobiet. Aktywnie angażuje się również w rozwój produktów biopodobnych.

Inne komunikaty

  • Richter i Mochida podpisują umowę licencyjną
    02/10/2020
  • Za tydzień rusza projekt pilotażowy „Kobieca infolinia – Gedeon Richter i Fundacja Edukacji Społecznej w trosce o zdrowie kobiet”
    17/09/2020
  • Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) publikuje nowe zalecenia dotyczące leku Esmya®
    08/09/2020
Zobacz wszystkie komunikaty

Bezpieczeństwo leków

Bezpieczeństwo pacjentów jest najwyższą wartością dla Grupy Gedeon Richter, dlatego przykładamy ogromną wagę do kwestii bezpieczeństwa pacjentów poprzez monitorowanie informacji dotyczących działań niepożądanych, które wystąpiły w trakcie farmakoterapii. Zapewniamy pacjentom oraz lekarzom zawsze aktualne informacje o leku, jak również odpowiadamy na wszystkie zgłaszane pytania dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych.

Zobacz wszystkie komunikaty