Budapeszt/Węgry oraz Bazylea/Szwajcaria – 3 kwietnia 2020 roku – Myovant Sciences, spółka z branży ochrony zdrowia zajmująca się opracowywaniem innowacyjnych metod leczenia chorób ginekologicznych i nowotworu prostaty, oraz Gedeon Richter Plc., duża spółka farmaceutyczna z Europy Środkowo-Wschodniej prowadząca działalność w dziedzinie zdrowia kobiet, poinformowały o zawarciu umowy licencyjnej na wyłączność. Celem zawartej umowy jest wprowadzenie do obrotu przez Gedeon Richter tabletki złożonej Relugolix (relugolix 40 mg, estradiol 1,0 mg i octan noretysteronu 0,5 mg) ze wskazaniem do leczenia mięśniaków macicy i endometriozy w Europie, Wspólnocie Niepodległych Państw (w tym Rosji), Ameryce Łacińskiej, Australii i Nowej Zelandii. Na mocy porozumienia Myovant otrzyma płatność z góry w wysokości 40 mln dol. oraz prawo do wypłaty 40 mln dol. z tytułu osiągnięcia celów regulacyjnych i 107,5 mln dol. Z tytułu osiągnięcia celów sprzedaży, jak również przedziałowe opłaty licencyjne powią­za­ne ze sprzedażą netto po uzyskaniu zgód administracyjnych. Myovant zachowa całość praw do tabletki złożonej Relugolix na terenie Stanów Zjednoczonych, jak również prawa do stosowania substancji czynnej relugolix w innych niż ginekologia obszarach terapeutycznych.

Zgodnie z warunkami umowy Myovant będzie kontynuować ogólne prace badawczo-rozwojowe nad tabletką złożoną zawierającą relugolix. Spółka Gedeon Richter będzie odpowiedzialna za lokalny rozwój kliniczny, produkcję oraz całość działań związanych z wprowadzeniem produktu do obrotu na obszarze prowadzonej przez siebie działalności. Myovant zapewniła również firmie Gedeon Richter możli­wość dalszej współpracy w zakresie tabletki złożonej zawierającej relugolix w innych wskazaniach ginekologicznych niż leczenie niepłodności.

– Powiększanie podstawowej oferty ginekologicznej o innowacyjne produkty jest sednem naszej strategii – podkreśla Erik Bogsch, prezes Gedeon Richter. – Dzięki porozumieniu licencyjnemu z Myovant zyskujemy wyjątkową szansę, by istotnie odmienić życie milionów kobiet cierpiących z powodu mięśniaków macicy i endometriozy.

– Bardzo cieszymy się z połączenia sił z firmą Gedeon Richter, zajmującą czołową pozycję rynko­wą w dziedzinie ochrony zdrowia kobiet w ponad 38 krajach. Przyspieszy to potencjalne wprowadzenie na ogólnoświatowy rynek przyjmowanej raz dziennie tabletki złożonej zawierającej relugolix, przeznaczonej dla kobiet z mięśniakami macicy i endometriozą – mówi Frank Karbe, prezes i dyrektor finansowy Myovant. – Poza tym umowa wzmacnia pozycję finansową Myovant i jej wysiłki skupione na dalszym rozwoju relugolixu oraz przygotowaniach do wprowadzenia na amerykański rynek licznych nowych preparatów.

W marcu 2020 roku spółka Myovant złożyła w Europejskiej Agencji Leków (EMA) wniosek o dopusz­czenie do obrotu rynkowego tabletki złożonej zawierającej relugolix, przeznaczonej do leczenia kobiet wykazujących umiarkowane do ciężkich objawów mięśniaków macicy. Walidacja wniosku została zakończona – obecnie jest on analizowany przez EMA. Myovant spodziewa się uzyskać pełne, zweryfikowane wyniki z badań klinicznych III fazy obejmujących kobiety z bólem spowodo­wanym endometriozą SPIRIT 2 i SPIRIT 1 odpowiednio w kwietniu i w drugim kwartale 2020 roku.

Mięśniaki macicy

U ponad 25 proc. kobiet w wieku rozrodczym rozwijają się mięśniaki macicy, niezłośliwe guzy powstające w tkance mięśniowej macicy lub na jej powierzchni. Należą do najczęściej występu­jących guzów układu rozrodczego u kobiet. Oprócz indywidualnych predyspozycji genetycz­nych ważną rolę w regulacji wzrostu mięśniaków odgrywają estrogeny.

Mimo, że mięśniaki macicy są guzami łagodnymi, mogą powodować objawy prowadzące do osła­bienia organizmu, takie jak obfite krwawienie miesiączkowe (a w konsekwencji często niedokrwis­tość i zmęczenie), ból (w tym bolesne miesiączki, ból brzucha, ból podczas współżycia, ból ple­ców), zwiększenie obwodu brzucha i wzdęcia, zwiększenie częstotliwości oddawania moczu lub jego zatrzymanie, zaparcia, poronienia, a w niektórych przypadkach – niepłodność. Objawy te mogą również prowadzić do utraty produktywności w pracy, ograniczeń w życiu codziennym, jak również do poczucia wstydu w kontaktach społecznych.

Endometrioza

Endometrioza dotyczy około jednej na dziesięć kobiet w wieku rozrodczym. W schorzeniu tym tkanka podobna do błony śluzowej macicy znajduje się poza jamą macicy – często w podbrzuszu lub miednicy, na jajnikach, pęcherzu i okrężnicy. Prowadzi to do powstania przewlekłego stanu zapalnego. Może być przyczyną powstawania blizn lub zrostów.

Objawy związane z endometriozą obejmują bolesne okresy i przewlekły ból miednicy, bolesne owulacje, ból podczas współżycia i po stosunku, obfite krwawienie, zmęczenie i niepłodność. Endo­metrioza może również wpływać na ogólne samopoczucie fizyczne, psychiczne i społeczne.

W przypadku bólu związanego z endometriozą wstępne opcje leczenia obejmują doustne środki antykoncepcyjne i leki przeciwbólowe dostępne bez recepty. W cięższych przypadkach do krótko­terminowego leczenia stosuje się agonistów GnRH, np. octan leuprolidu.

Relugolix

Relugolix jest podawanym raz dziennie doustnym antagonistą receptora hormonu uwalniającego gona­do­tro­pinę (GnRH), który zmniejsza produkcję estradiolu w jajnikach, tj. hormonu stymulującego rozwój mięśniaków macicy i endometriozy. U mężczyzn relugolix zmniejsza wydzielanie w jądrach testosteronu, tj. hormonu stymulującego rozwój raka prostaty. Myovant prowadzi prace nad tabletką złożoną zawierającą relugolix (relugolix 40 mg, estradiol 1,0 mg i octan noretysteronu 0,5 mg) przeznaczoną dla kobiet z mięśniakami macicy i endometriozą. Opracowuje również tabletkę za­wie­rającą wyłącznie relugolix (120 mg raz dziennie) dla mężczyzn z za­awan­­so­wanym rakiem prostaty.

 Myovant Sciences

Myovant Sciences aspiruje do miana wiodącego podmiotu w dziedzinie ochrony zdrowia, koncentrując się na innowacyjnych metodach leczenia chorób kobiecych i raka prostaty. Głównym potencjalnym produktem Myovant Sciences jest relugolix, podawany raz dziennie, doustny antagonista receptora GnRH. Firma prowadzi trzy programy kliniczne w późnej fazie zaawansowania dotyczące stosowania relugolixu w przypadku mięśniaków macicy, endometriozy i raka prostaty. Myovant Sciences opracowuje również MVT-602, agonistę receptora oligopepty­do­wego kisspeptyny-1, który pomyślnie ukończył badanie fazy IIa dotyczące leczenia niepłod­ności u kobiet w ramach rozrodu wspomaganego. Takeda Pharmaceuticals International AG, spółka zależna Takeda Pharmaceuticals Company Limited, twórcy relugolixu, udzieliła wcześniej Myovant ogólnoświatowej licencji dotyczącej rozwoju i komercjalizacji preparatu (z wyłączeniem Japonii i niektórych innych krajów azjatyckich) oraz wyłącznej licencji na opracowanie i komercjali­zację MVT-602 we wszystkich krajach świata. Większościowym udziałowcem Myovant jest Sumitovant Biopharma, Ltd., spółka zależna należąca w całości do Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd. Więcej informacji opublikowano pod adresem www.myovant.com. Obserwuj profil @Myovant na Twitterze i LinkedIn.

Gedeon Richter

Gedeon Richter Plc. (www.richter.hu), z siedzibą w Budapeszcie (Węgry), jest jedną z najwięk­szych firm farmaceutycznych w Europie Środkowo-Wschodniej, coraz prężniej rozwijającą swoją działalność na rynkach Europy Zachodniej, w Chinach i Ameryce Łacińskiej. W 2019 roku firma Richter osiągnęła skonsolidowaną sprzedaż na poziomie 1,6 mld euro (1,7 mld dol.), a jej wartość giełdową wyceniano na 3,6 mld euro (4,1 mld dol.). Wachlarz produktów Gedeon Richter obejmuje wiele ważnych obszarów terapeutycznych, m.in. ginekologię, ośrodkowy układ nerwowy oraz układ ser­co­wo-naczyniowy. Posiadając największe centrum badawczo-rozwojowe w Europie Środkowo-Wschodniej, Richter koncentruje swoje badania nad lekami oryginalnymi w dziedzinie chorób ośrodkowego układu nerwowego. Za sprawą swojego powszechnie uznanego doświadczenia w dziedzinie chemii steroidów firma odgrywa na świecie znaczącą rolę w zakresie zdrowia kobiet. Aktywnie angażuje się również w rozwój produktów biopodobnych.