Budapeszt, Warszawa – 23 sierpnia 2019 r. – firma Gedeon Richter ogłosiła, że spółki zależne Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation („MTPC”) uzyskały w państwach należących do ASEAN zezwolenie organu regulacyjnego na stosowanie kariprazyny w leczeniu schizofrenii. Zezwolenia zostały udzielone w Singapurze i Tajlandii.

Zgodnie z warunkami umowy firma Richter będzie odpowiedzialna za dostarczanie leku, a MTPC, za pośrednictwem swoich spółek zależnych, za jego komercjalizację na tych rynkach. Firma Richter jest uprawniona do związanych z regulacjami płatności etapowych oraz opłat licencyjnych od sprzedaży.

– Bardzo cieszymy się z uzyskanych zezwoleń. Wprowadzenie kariprazyny na rynki ASEAN to kolejny krok na drodze do zapewnienia dostępności tego leku dla osób cierpiących na schizofrenię na całym świecie – powiedział Gabor Orban, dyrektor generalny firmy Richter.

O schizofrenii

Schizofrenia jest ciężką i wysoce upośledzającą przewlekłą chorobą psychiczną, której towarzyszą zaburzenia myślenia i percepcji. Jej początek przypadający na późny okres dojrzewania/wczesnej dorosłości, często wiąże się z wyraźnym, utrzymującym się całe życie wpływem na funkcjonowanie w społeczeństwie i w życiu codziennym. Częstość występowania schizofrenii wynosi około 1% w populacji ogólnej na całym świecie.

O leku kariprazyna

Kariprazyna jest doustnym, przyjmowanym raz na dobę atypowym lekiem przeciwpsychotycznym, zarejestrowanym przez FDA do doraźnego leczenia dorosłych chorych z epizodami maniakalnymi lub mieszanymi związanymi z chorobą dwubiegunową typu I (od 3 do 6 mg na dobę) oraz do leczenia epizodów depresyjnych związanych z chorobą dwubiegunową typu I (depresji dwubiegunowej) u dorosłych (1,5 lub 3 mg na dobę). Kariprazyna zarejestrowana jest także przez FDA ze wskazaniem do leczenia dorosłych chorych na schizofrenię (od 1,5 do 6 mg na dobę).

Mechanizm działania kariprazyny nie jest dokładnie poznany, jednak działanie leku może wynikać z jednoczesnej częściowej aktywności agonistycznej w stosunku do receptorów dopaminowych D2 i serotoninowych 5-HT1A oraz aktywności antagonistycznej wobec receptorów 5-HT2A. Analizy farmakodynamiczne wykazały, że kariprazyna działa jako częściowy agonista z wysokim powinowactwem do receptorów dopaminowych D3, dopaminowych D2 oraz serotoninowych 5-HT1A. W warunkach in vitro kariprazyna wykazuje nawet około 8-krotnie większe powinowactwo do receptora dopaminowego D3 w porównaniu z receptorem D2. Kariprazyna działa także jako antagonista receptorów serotoninowych 5-HT2b i 5-HT2a z odpowiednio wysokim i umiarkowanym powinowactwem, wiąże się także z receptorami histaminowymi H1.

Kariprazyna wykazuje także mniejsze powinowactwo do receptorów serotoninowych 5-HT2C i receptorów adrenergicznych α1A, natomiast nie wykazuje istotnego powinowactwa do cholinergicznych receptorów muskarynowych. Znaczenie kliniczne danych uzyskanych w warunkach in vitro nie jest znane. Kariprazyna została stworzona przez Gedeon Richter Plc. we współpracy z firmą Allergan, która zgodnie z umową licencyjną wprowadziła tę substancję do obrotu w Stanach Zjednoczonych i Kanadzie. W ciągu ponad dziesięciu lat obie firmy przeprowadziły ponad 50 badań klinicznych z udziałem tysięcy pacjentów na całym świecie, oceniających skuteczność i bezpieczeństwo kariprazyny u pacjentów z różnymi chorobami psychicznymi.

Kariprazyna jest dostępna w Stanach Zjednoczonych od ponad 3 lat. Jest także zarejestrowana w Unii Europejskiej do leczenia chorych na schizofrenię. Została już wprowadzona do obrotu w 18 krajach europejskich.

Informacje o Gedeon Richter

Gedeon Richter, z siedzibą w Budapeszcie (Węgry), jest jedną z największych organizacji sektora farmaceutycznego w Europie Środkowo Wschodniej, coraz prężniej rozwijającą swoją działalność na rynkach Europy Zachodniej, w Chinach i Ameryce Łacińskiej. Po osiągnięciu do końca 2018 r. kapitalizacji rynkowej na poziomie 3,2 mld euro (3,6 mld dol.) skonsolidowana sprzedaż firmy Richter kształtowała się w tym roku na poziomie ok. 1,4 mld euro (1,6 mld dol.). Wachlarz produktów Richter obejmuje wiele ważnych obszarów terapeutycznych, m.in. ginekologię, ośrodkowy układ nerwowy oraz układ sercowo-naczyniowy. Posiadając największe centrum badawczo-rozwojowe w Europie Środkowo-Wschodniej, spółka Richter koncentruje swoje badania nad lekami oryginalnymi w dziedzinie chorób ośrodkowego układu nerwowego. Za sprawą swojego powszechnie uznanego doświadczenia w dziedzinie chemii steroidów Richter odgrywa na świecie znaczącą rolę w zakresie zdrowia kobiet. Aktywnie angażuje się również w rozwój produktów biopodobnych.