?>

Firma Mitsubishi otrzymała zezwolenie na stosowanie kariprazyny

23/08/2019

Budapeszt, Warszawa – 23 sierpnia 2019 r. – firma Gedeon Richter ogłosiła, że spółki zależne Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation („MTPC”) uzyskały w państwach należących do ASEAN zezwolenie organu regulacyjnego na stosowanie kariprazyny w leczeniu schizofrenii. Zezwolenia zostały udzielone w Singapurze i Tajlandii.

Zgodnie z warunkami umowy firma Richter będzie odpowiedzialna za dostarczanie leku, a MTPC, za pośrednictwem swoich spółek zależnych, za jego komercjalizację na tych rynkach. Firma Richter jest uprawniona do związanych z regulacjami płatności etapowych oraz opłat licencyjnych od sprzedaży.

Bardzo cieszymy się z uzyskanych zezwoleń. Wprowadzenie kariprazyny na rynki ASEAN to kolejny krok na drodze do zapewnienia dostępności tego leku dla osób cierpiących na schizofrenię na całym świecie – powiedział Gabor Orban, dyrektor generalny firmy Richter.

O schizofrenii

Schizofrenia jest ciężką i wysoce upośledzającą przewlekłą chorobą psychiczną, której towarzyszą zaburzenia myślenia i percepcji. Jej początek przypadający na późny okres dojrzewania/wczesnej dorosłości, często wiąże się z wyraźnym, utrzymującym się całe życie wpływem na funkcjonowanie w społeczeństwie i w życiu codziennym. Częstość występowania schizofrenii wynosi około 1% w populacji ogólnej na całym świecie.

O leku kariprazyna

Kariprazyna jest doustnym, przyjmowanym raz na dobę atypowym lekiem przeciwpsychotycznym, zarejestrowanym przez FDA do doraźnego leczenia dorosłych chorych z epizodami maniakalnymi lub mieszanymi związanymi z chorobą dwubiegunową typu I (od 3 do 6 mg na dobę) oraz do leczenia epizodów depresyjnych związanych z chorobą dwubiegunową typu I (depresji dwubiegunowej) u dorosłych (1,5 lub 3 mg na dobę). Kariprazyna zarejestrowana jest także przez FDA ze wskazaniem do leczenia dorosłych chorych na schizofrenię (od 1,5 do 6 mg na dobę).

Mechanizm działania kariprazyny nie jest dokładnie poznany, jednak działanie leku może wynikać z jednoczesnej częściowej aktywności agonistycznej w stosunku do receptorów dopaminowych D2 i serotoninowych 5-HT1A oraz aktywności antagonistycznej wobec receptorów 5-HT2A. Analizy farmakodynamiczne wykazały, że kariprazyna działa jako częściowy agonista z wysokim powinowactwem do receptorów dopaminowych D3, dopaminowych D2 oraz serotoninowych 5-HT1A. W warunkach in vitro kariprazyna wykazuje nawet około 8-krotnie większe powinowactwo do receptora dopaminowego D3 w porównaniu z receptorem D2. Kariprazyna działa także jako antagonista receptorów serotoninowych 5-HT2b i 5-HT2a z odpowiednio wysokim i umiarkowanym powinowactwem, wiąże się także z receptorami histaminowymi H1.

Kariprazyna wykazuje także mniejsze powinowactwo do receptorów serotoninowych 5-HT2C i receptorów adrenergicznych α1A, natomiast nie wykazuje istotnego powinowactwa do cholinergicznych receptorów muskarynowych. Znaczenie kliniczne danych uzyskanych w warunkach in vitro nie jest znane. Kariprazyna została stworzona przez Gedeon Richter Plc. we współpracy z firmą Allergan, która zgodnie z umową licencyjną wprowadziła tę substancję do obrotu w Stanach Zjednoczonych i Kanadzie. W ciągu ponad dziesięciu lat obie firmy przeprowadziły ponad 50 badań klinicznych z udziałem tysięcy pacjentów na całym świecie, oceniających skuteczność i bezpieczeństwo kariprazyny u pacjentów z różnymi chorobami psychicznymi.

Kariprazyna jest dostępna w Stanach Zjednoczonych od ponad 3 lat. Jest także zarejestrowana w Unii Europejskiej do leczenia chorych na schizofrenię. Została już wprowadzona do obrotu w 18 krajach europejskich.

Informacje o Gedeon Richter

Gedeon Richter, z siedzibą w Budapeszcie (Węgry), jest jedną z największych organizacji sektora farmaceutycznego w Europie Środkowo Wschodniej, coraz prężniej rozwijającą swoją działalność na rynkach Europy Zachodniej, w Chinach i Ameryce Łacińskiej. Po osiągnięciu do końca 2018 r. kapitalizacji rynkowej na poziomie 3,2 mld euro (3,6 mld dol.) skonsolidowana sprzedaż firmy Richter kształtowała się w tym roku na poziomie ok. 1,4 mld euro (1,6 mld dol.). Wachlarz produktów Richter obejmuje wiele ważnych obszarów terapeutycznych, m.in. ginekologię, ośrodkowy układ nerwowy oraz układ sercowo-naczyniowy. Posiadając największe centrum badawczo-rozwojowe w Europie Środkowo-Wschodniej, spółka Richter koncentruje swoje badania nad lekami oryginalnymi w dziedzinie chorób ośrodkowego układu nerwowego. Za sprawą swojego powszechnie uznanego doświadczenia w dziedzinie chemii steroidów Richter odgrywa na świecie znaczącą rolę w zakresie zdrowia kobiet. Aktywnie angażuje się również w rozwój produktów biopodobnych.


Inne komunikaty

  • Richter i Mochida podpisują umowę licencyjną
    02/10/2020
  • Za tydzień rusza projekt pilotażowy „Kobieca infolinia – Gedeon Richter i Fundacja Edukacji Społecznej w trosce o zdrowie kobiet”
    17/09/2020
  • Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) publikuje nowe zalecenia dotyczące leku Esmya®
    08/09/2020
Zobacz wszystkie komunikaty

Bezpieczeństwo leków

Bezpieczeństwo pacjentów jest najwyższą wartością dla Grupy Gedeon Richter, dlatego przykładamy ogromną wagę do kwestii bezpieczeństwa pacjentów poprzez monitorowanie informacji dotyczących działań niepożądanych, które wystąpiły w trakcie farmakoterapii. Zapewniamy pacjentom oraz lekarzom zawsze aktualne informacje o leku, jak również odpowiadamy na wszystkie zgłaszane pytania dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych.

Zobacz wszystkie komunikaty