?>

Decyzja Komisji Europejskiej o przyjęciu opinii CHMP w sprawie procedury wyjaśniającej dotyczącej produktu Esmya®

08/08/2018

Budapeszt, Węgry, 30 lipca 2018 r. – Spółka Gedeon Richter informuje, że Komisja Europejska wdrożyła decyzję w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu Esmya® 5 mg. Decyzja ta jest konsekwencją pozytywnej opinii wystawionej przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) dnia 1 czerwca 2018 r. – obowiązuje wszystkie państwa członkowskie Europejs­kiego Obszaru Gospodarczego.

W grudniu 2017 r. skierowano do Europejskiej Agencji Leków zapytanie, które doprowadziło do rozpoczęcia procedury przeglądowej w sprawie polekowego uszkodzenia wątroby, które potencjal­nie mogło być powiązane z produktem Esmya®. Komisja Europejska precyzuje skorygowane warunki dopuszczenia do obrotu.

Szczegółowe informacje na temat decyzji opublikowano na stronie:
http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2018/20180726141599/dec_141599_en.pdf

O mięśniakach macicy

Mięśniaki macicy są najczęściej występującymi łagodnymi, litymi guzami żeńskich dróg płciowych, które dotyczą 20–25% kobiet w wieku rozrodczym. Typowymi objawami są obfite krwawienia z macicy, anemia, ból, częste oddawanie moczu lub jego nietrzymanie, a także niepłodność. Mięśniaki macicy przeważnie są leczone operacyjnie, a ich postać objawowa jest jedną z głównych przyczyn histerektomii (zabieg usunięcia macicy). Szacuje się, że co roku na terenie UE wykonuje się w przybliżeniu 300 tysięcy zabiegów chirurgicznych z powodu występowania mięśniaków macicy, z czego około 230 tysięcy to histerektomie. Dostępne metody terapii oparte na octanie uliprystalu (Esmya) lub agonistach hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRHG) stosowane były wyłącznie jako krótkoterminowe leczenie przedoperacyjne. Zabieg chirurgiczny może nie stanowić optymalnego rozwiązania dla wszystkich pacjentek, np. z powodów medycznych lub osobistych, a także dla kobiet, które wolą poczekać na zmniejszenie objawów mięśniaków macicy wskutek menopauzy. Istnieje jest zatem zapotrzebowanie na długotrwałe metody umożliwiające leczenia mięśniaków.

O firmie Richter

Gedeon Richter z siedzibą w Budapeszcie jest jedną z największych firm farmaceutycznych w Europie Środkowo-Wschodniej, coraz wyraźniej zaznaczającą swoją obecność na rynkach Europy Zachodniej, w Chinach i Ameryce Łacińskiej. Przy kapitalizacji rynkowej na poziomie 4,1 mld euro (4,9 mld dolarów) na koniec 2017 r., sprzedaż skonsolidowana osiągnęła wartość ok. 1,4 mld euro (1,6 mld dolarów) w tym samym roku. Produkty firmy Richter wpisują się w wiele ważnych obszarów terapeutycznych, m.in. ginekologię, ośrodkowy układ nerwowy oraz układ sercowo-naczyniowy. Dysponując największym centrum badawczo-rozwojowym w Europie Środkowo-Wschodniej, firma Richter koncentruje swoje badania nad lekami oryginalnymi w dziedzinie chorób ośrodkowego układu nerwowego. Za sprawą powszechnie uznanego doświadczenia w dziedzinie chemii steroidów, spółka Richter jest kluczowym graczem na świecie w zakresie zdrowia kobiet. Jest również organizacją aktywnie angażującą się w rozwój produktów biopodobnych.

Inne komunikaty

  • Richter i Mochida podpisują umowę licencyjną
    02/10/2020
  • Za tydzień rusza projekt pilotażowy „Kobieca infolinia – Gedeon Richter i Fundacja Edukacji Społecznej w trosce o zdrowie kobiet”
    17/09/2020
  • Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) publikuje nowe zalecenia dotyczące leku Esmya®
    08/09/2020
Zobacz wszystkie komunikaty

Bezpieczeństwo leków

Bezpieczeństwo pacjentów jest najwyższą wartością dla Grupy Gedeon Richter, dlatego przykładamy ogromną wagę do kwestii bezpieczeństwa pacjentów poprzez monitorowanie informacji dotyczących działań niepożądanych, które wystąpiły w trakcie farmakoterapii. Zapewniamy pacjentom oraz lekarzom zawsze aktualne informacje o leku, jak również odpowiadamy na wszystkie zgłaszane pytania dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych.

Zobacz wszystkie komunikaty