Gedeon Richter Polska Sp. z o.o. wytwórca produktu leczniczego Groprinosin MAX (Inosinum pranobexum), 250 mg/ml krople doustne, roztwór decyzją Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF) wycofał z obrotu na terenie całego kraju 3 serie tego produktu o następujących numerach:

• Groprinosin MAX (Inosinum pranobexum),  250 mg/ml, krople doustne, roztwór; numer serii: F89138A, termin ważności: 09.2020
• Groprinosin MAX (Inosinum pranobexum),  250 mg/ml, krople doustne, roztwór; numer serii: F8C041A, termin ważności: 12.2020
• Groprinosin MAX (Inosinum pranobexum),  250 mg/ml, krople doustne, roztwór; numer serii: F8C042A, termin ważności: 12.2020

Gedeon Richter Polska Sp. z o.o. przestrzega wysokich standardów jakości. Bada swoje produkty nie tylko w procesie wytwarzania,  ale również leki dostępne już w sprzedaży. Wycofanie wyżej wymienionych 3 serii produktu jest związane z otrzymaniem wyników poza wymaganiami w  badaniach skuteczności ochrony przeciwdrobnoustrojowej dla produktu leczniczego Groprinosin MAX (Inosinum pranobexum), 250 mg/ml, krople doustne, a tym samym wystąpieniem ryzyka  zakażenia odlekowego. Badania te zostały wykonane przez firmę Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.  w ramach zobowiązań porejestracyjnych.

W związku z tym, że Gedeon Richter nie akceptuje najmniejszych odstępstw od przyjętych standardów produkcyjnych i jakościowych, firma zgłosiła wynik poza wymaganiami  jakościowymi do Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF), który dnia 15 maja 2020r. podjął decyzję o wycofaniu z obrotu 3 wyżej wymienionych serii Groprinosin MAX (Inosinum pranobexum), 250 mg/ml, krople doustne, roztwór.

Wszystkie badania fizykochemiczne jak i mikrobiologiczne wycofanych serii wykonane w celu zwolnienia do obrotu spełniają wymagane kryteria oraz potwierdzają czystość mikrobiologiczną produktów zwolnionych na rynek. Odchylenie zostało zidentyfikowane tylko i wyłącznie
w dodatkowych testach laboratoryjnych dla serii F8C042A wykonanych po 12-14 miesiącach przechowywania. W sytuacji przypadkowego zanieczyszczenia drobnoustrojami chorobotwórczymi produktu leczniczego Groprinosin Max, do którego potencjalnie może dojść podczas stosowania produktu przez pacjenta, system konserwantów zawartych w produkcie może nie zapewnić skutecznej ochrony przeciwdrobnoustrojowej. Oznacza to, że drobnoustroje stanowiące zanieczyszczenie mogą stać się źródłem zakażenia odlekowego dla pacjenta stosującego produkt. Ze względu jednak na stosowany w opakowaniu system dozujący (kroplomierz) jest to bardzo mało prawdopodobne, aby do takiego zanieczyszczenia doszło. Przy zachowaniu opisanych w ulotce zasad dozowania  i przestrzeganiu podstawowych zasad higieny podczas stosowania produktu prawdopodobieństwo wystąpienia zanieczyszczenia podczas stosowania jest minimalne.

Stwierdzone odchylenie nie wpływa na skuteczność produktu jako leku przeciwwirusowego, wykazującego działanie immunomodulujące. Wszystkie badania fizykochemiczne jak i mikrobiologiczne wycofanych serii wykonane w celu zwolnienia do obrotu spełniają wymagane kryteria jakościowe.

Aktualnie w obrocie na rynku polskim dostępne są produkty lecznicze Groprinosin w postaci tabletek (Groprinosin, 500 mg, tabletki) i syropu (Groprinosin, 250mg/5 ml, syrop) spełniające wszystkie kryteria jakościowe.

Pacjenci i klienci mający jakiekolwiek wątpliwości lub zapytania mogą zwrócić się bezpośrednio do Gedeon Richter Polska Sp. z o.o. z zapytaniem na adres: lekalert@grodzisk.rgnet.org lub telefonicznie pod numerem 22 755 96 48.

Informacje o leku:

Groprinosin Max 250 mg/ml, krople doustne, roztwór: (Inosinum pranobexum): 1 ml roztworu zawiera 250 mg inozyny pranobeks. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 ml roztworu zawiera: 2,0 mg metylu parahydroksybenzoesan,  0,22 mg propylu parahydroksybenzoesan. Przejrzysty, bezbarwny roztwór o charakterystycznym zapachu. Wskazania: Wspomagająco u osób o obniżonej odporności, w przypadku nawracających infekcji górnych dróg oddechowych. W leczeniu opryszczki warg i skóry twarzy wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej (Herpes simplex). Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Produktu leczniczego Groprinosin nie należy stosować u pacjentów, u których występuje aktualnie napad dny moczanowej lub zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi. Podmiot odpowiedzialny: Gedeon Richter Polska Spółka z o.o. ul. ks. J. Poniatowskiego 5, 05-825 Grodzisk Mazowiecki. Data aktualizacji: 2019_09_17.