"Wiedzieć o czymś, co jest szkodliwe dla innej osoby, która o tym nie wie, i nie powiedzieć jej - to nieetyczne."

Etyka w Pharmacovigilance - Światowa Organizacja Zdrowia

Pharmacovigilance:

• pharmakon (grecki) - substancja lecznicza
• vigilare (łaciński) - czuwać, być czujnym

Oznacza monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, jego skuteczności, nowych lub znanych działań niepożądanych.

Termin obejmuje wszystkie aspekty kliniczne bezpieczeństwa leku:

• - przed wprowadzeniem do obrotu
• - stosowanie leku przez pacjentów i zdrowych ochotników
• - po wprowadzeniu do obrotu

Co to jest Pharmacovigilance (PhV)?

WHO 2002: "Nauka i praktyczna działalność dotycząca wykrywania, oceny, zrozumienia i zapobiegania działaniom niepożądanym lub innym problemom związanym ze stosowaniem leków."

Cele PhV:

• § Określenie wcześniej nieznanych zagrożeń
• § Ocena zmian w analizie korzyści i ryzyka
• § Zapewnienie optymalnych informacji dla użytkowników
• § Podjęcie działań w celu promocji bezpieczeniejszego stosowania leku
• § Monitorowanie skutków podjętych działań

Dlaczego PhV jest tak ważne?

na przykład:

• niepożądane reakcje na lek (ADR) należą do najczęściej występujących powikłań
• wśród wiodących 10 przyczyn zgonu znajduje się niepożądany epizod polekowy
• duży odsetek hospitalizacji jest wywołany przez ADR

Pharmacovigilance jest dla naszej firmy obszarem priorytetowym.
Celem pharmacovigilance jest zapewnienie pacjentom i lekarzom możliwości bezpiecznego stosowania naszych produktów leczniczych we wszsytkich aspektach.
Mogą Państwo wspomagać bezpieczeństwo leków zgłaszając wszelkie zaobserwowane przez siebie działania niepożądane.
W sprawie zgłaszania działań niepożądanych - proszę kliknąć link: Działania niepożądane/zgłaszanie.

Struktura

Monitorowaniem bezpieczeństwa leków na poziomie międzynarodowym zajmuje się Dział Pharmacovigilance (PhVD) Wydziału Spraw Medycznych firmy Gedeon Richter Plc. w Budapeszcie.

PhVD składa się z następujących pięciu jednostek organizacyjnych:

• § Biuro QPPV (osoba wykwalifikowana dla PhV) - nadzór Pionu PHVS Grupy Richter w zakresie QPPV, nadzór nad szkoleniem w zakresie pharmacovigilance, zarządzanie kryzysem
• § Globalna Jednostka ds. Pharmacovigilance - koordynacja globalna - komunikacja - wsparcie, umowy pharmacovigilance, system ARISg, system Medical Information Service (MISS)

Biuro QPPV i Globalna Jednostka ds. Pharmacovigilance łączą na poziomie międzynarodowym dział PhV w Budapeszcie ze wszystkimi pozostałymi przedsiębiorstwami i jednostkami organizacyjnymi Grupy Gedeon Richter, w których prowadzone są działania w zakresie pharmacovigilance:

- jednostki QPPV filii zlokalizowanych w UE

- biura przedstawicielskie Gedeon Richter odpowiedzialne za pharmacovigilance na swoim terytorium

- osoby kontaktowe ds. PhV w filiach handlowych

• § Jednostka ds. pharmacovigilance po wprowadzeniu produktu na rynek - obsługa spontanicznych zgłoszeń, przegląd literatury, analiza przypadków, raporty w trybie przyspieszonym, metryki zgodności
• § Jednostka ds. PSUR - planowanie PSUR (okresowych raportów o bezpieczeństwie), zbieranie danych, kompilacja PSUR, kontrola zgłaszania, metryki zgodności PSUR
• § Jednostka ds. pharmacovigilance w badaniach klinicznych - wsparcie PhV w badaniach klinicznych, analiza SUSAR (podejrzenia nieprzewidzianych, poważnych działań niepożądanych), dokumentacja CT, IB, umowy, kontakty z CRO, Rada ds. Bezpieczeństwa, ocena stosunku korzyści do ryzyka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Dlaczegonależy zgłaszać działania niepożądane?

W chwili wprowadzenia nowego leku do obrotu, znane są jedynie najczęściej występujące działania niepożądane w oparciu o badania kliniczne leku prowadzone na ograniczonej liczbie pacjentów i zdrowych ochotników.

Wiedza na temat rzadziej występujących działań niepożądanych jest często bardzo ograniczona.

Prawidłowy proces zgłaszania działań niepożądanych ma istotne znaczenie dla lepszego poznania aspektów profilu bezpieczeństwa nowych leków po ich wprowadzeniu do stosowania przez populację na całym świecie.

Taką wiedzę uzyskuje się systematycznie od lekarzy, pacjentów i wytwórców.

Pacjenci - użytkownicy leków mogą wnieść swój wkład w bezpieczeństwo stosowania leków.

Jak można zgłosić działanie niepożądane?

Proszę pobrać formularz zgłoszenia, wypełnić go i odesłać pocztą zwykłą, pocztą elektroniczną lub faksem.

Formularz zgłoszenia można pobrać tutaj.

Okresowe raporty o bezpieczeństwie produktu leczniczego

Okresowy raport o bezpieczeństwie (PSUR) - jest to raport dotyczący bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego. Musi on zawierać między innymi:

• wykaz znanych firmie reakcji niepożądanych,
• szacunkową liczbę osób poddanych działaniu danego produktu leczniczego,
• ogólną ocenę bezpieczeństwa danego produktu leczniczego,
• propozycje nowych środków bezpieczeństwa, jeśli jest to celowe.

Szkolenia w zakresie Pharmacovigilance

Wszyscy pracownicy, z którymi mogą kontaktować się osoby zgłaszające lub zasięgające informacji o działaniach niepożądanych, odbywają regularne szkolenia w zakresie rozpoznawania i postępowania z niepożądanym reakcjami na lek (ADR).

Aby pracownicy spełniali te wymogi, możemy przeprowadzić odpowiednie szkolenia.

Kontakt W sprawie dalszych informacji dotyczących produktów, zgłaszania działań niepożądanych, zapytań i skarg, proszę kontaktować się:

Informacja medyczna oraz zgłaszanie działań niepożądanych:
tel: (22) 755 96 48
fax: (22) 755 96 24

Adres pocztowy:
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Dział Medyczny
ul. ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki

E-mail:
lekalert@gedeonrichter.com.pl
lekalert@grodzisk.rgnet.org